产品名称: 生物分析
产品特点: 熙华检测生物分析服务1、小分子生物分析已验证超过400种仿制药方法;95%方法使用同位素内标确保重复性;生物等效性研究及具有快速周转时间的FIH研究的方法开发、方法验证及样品分析;超过100家国内客户;药代及生物等效性统计分析;与一级医院、全国临床CRO合作2、大分子生物分析用于LM药物PK,ADA和Nab测定和生物标志物的方法开发及方法验证;试剂生产和标签;为20种流行的生物仿制药开发的方法;生物仿制药和创新药物临床试验的样品分析;PK 统计分析临床服务与Li-Ou临床服务有限公司合资;熙华专用网站;与8个临床CRO和20多个临床站点合作;先导性和关键性研究 ;FIH试验创新药物;PK和BE统计分析咨询服务与CFDA合作开展有关受监管生物分析的培训班1、科学家:法规、仪器和LIMS操作、文档2、质量保证和管理:学习管理、检查、偏差报告和补救3、由熙华高级管理层提供的培训CFDA批准的课程和证书在客户现场进行适应目的培训在监管机构审核之前对生物分析和临床研究进行现场检查1、国内大陆研究2、印度/美国/加拿大/台湾研究配方商业生产的现场咨询熙华医药CMC服务配方开发;包装材料兼容性测试;分析开发产品发布测试;监管备案;临床材料制造制剂研发处方前研究:RLD全面解析;药代动力学(BE);开发产品的设计;原料药性质的表征;原辅料相容性的研究;稳定性评估处方和工艺开发:处方的筛选;溶出曲线对比研究;与RLD质量指标对比;包装材料的筛选;影响因素实验;初步稳定性研究工艺放大、转移:工艺参数优化;工艺的DOE;工艺放大、验证;技术转移分析开发分析预制剂研究;新化学实体的分析测试;分析制剂筛选;样品分析;分析方法开发与验证;稳定性测试
产品名称: 临床试验
产品特点: 熙华检测临床服务:与Li-Ou临床服务有限公司合资;熙华专用网站;与8个临床CRO和20多个临床站点合作;先导性和关键性研究 ;FIH试验创新药物;PK和BE统计分析。临床设计咨询:依据化学仿制药的变异及中西方药监机构要求,提供临床预试验及正式试验设计咨询,并根据预试验结果提供决策及正式试验设计方案。临床资源管理:帮助申办方在台湾及印度协调临床资源,开展预BE试验。
产品名称: 咨询服务
产品特点: 咨询服务与CFDA合作开展有关受监管生物分析的培训班科学家:法规、仪器和LIMS操作、文档质量保证和管理:学习管理、检查、偏差报告和补救由熙华高级管理层提供的培训CFDA批准的课程和证书在客户现场进行适应目的培训在监管机构审核之前对生物分析和临床研究进行现场检查国内大陆研究印度/美国/加拿大/台湾研究配方商业生产的现场咨询临床设计咨询:依据化学仿制药的变异及中西方药监机构要求,提供临床预试验及正式试验设计咨询,并根据预试验结果提供决策及正式试验设计方案。生物分析技术及质量体系培训:熙华检测志愿与国内同行分享多年执行中西方行业规范的经验,为提高中国生物分析行业的整体质量水平做出应有的贡献。熙华检测与熙神医药共同举办生物分析技术及质量体系培训。培训分技术和质量体系两个方面,面向有志于从事生物分析行业的科研人员、机构管理及质量管理人员、药企项目核查人员、政府稽查专家。熙华检测提供专门的培训场所(上海、安徽滁州),学员可以亲自操作仪器设备及使用LIMS系统。培训师包括熙华和熙神的管理人员、曾经参与过项目稽查的专业人员及业界专家。最近,受国家食品药品监督管理总局高级研修学院的委托,熙华检测将协助总局在上海举办临床生物样本分析技术及质量标准培训。
产品名称: CMC服务
产品特点: 熙华医药CMC服务配方开发;包装材料兼容性测试;分析开发产品发布测试;监管备案;临床材料制造制剂研发处方前研究:RLD全面解析;药代动力学(BE);开发产品的设计;原料药性质的表征;原辅料相容性的研究;稳定性评估处方和工艺开发:处方的筛选;溶出曲线对比研究;与RLD质量指标对比;包装材料的筛选;影响因素实验;初步稳定性研究工艺放大、转移:工艺参数优化;工艺的DOE;工艺放大、验证;技术转移分析开发分析预制剂研究;新化学实体的分析测试;分析制剂筛选;样品分析;分析方法开发与验证;稳定性测试
“新形势下生物药研发热点技术论坛”圆满落幕
近年来,国内生物药飞速发展,市场呈现出强劲增长趋势,生物药研究已成为医药行业的热门领域。在技术进步与需求增长的双重驱动下,生物药研发迎来了发展的黄金时期。为进一步推动国内生物医药产业的发展,促进国内生物医药产业国际化,由上海市药学会药物临床研究专委会主办、上海熙华检测技术服务有限公司支持,于 2019年8月22日在上海召开了“新形势下生物药研发热点技术论坛”。上海药学会张菁教授以及上海熙华检测沈晓航博士做了会议致辞,相较于小分子药物,生物药大分子有着分子量大,结构复杂,具有免疫原性等特点,我国目前在生物药领域面临着怎样的局面?如何应对当前的局面?如何把握机遇、迎接挑战?来自生物医药研发各个领域的国内外专家从不同方面为参会人员提供了新视野。来自上海药学会的贾晶莹教授和曹国英教授担任此次论坛主持。首先,来自信达生物制药的周勤伟博士向大家详细介绍了中国生物药研发面临的机遇与挑战,在全球十大最畅销药物中,80%是生物药物,足可见生物药的发展前景不可限量。我国在生物药领域起步晚,研究占比小,如何实现生物药国产化,加大力量推进药物研发与国际标准的接轨,是我国制药界一致的努力方向。在这努力的过程中,药物检测不可或缺,面对生物药,基因检测更是其一大助力,来自中科普瑞的程华博士就基因检测推动生物药的研发分享了亲身经历的案例和经验,为大家今后的研发和检测工作提供了新视野。在全球如火如荼的生物药发展势头下,国内外的相关法规经历了怎样的发展历史?国内外的法规有何区别?熙华检测的邢金松博士在为大家解读法规的同时,也简要阐述了Nab检测的挑战以及平台的选择,同时呼吁同行在今后的研发和检测工作中,遵循最严格的国际法规要求,以应对不断发展和进步的行业现状。复旦大学附属华山医院杨海静医师向大家概述了生物制剂的发展现状以及在临床中的应用,由于生物制剂的特殊性,其安全性问题也不容忽视,她详细阐述了如何在生物制剂I期临床试验中从方案设计、环境人员、药品样品以及受试者等各层面进行风险管控,并例举实例分享其团队在风险管控方面的经验。吉林大学药物代谢研究中心/北京现代药物代谢研究院顾景凯教授同大家描述了生物大分子药物质谱分析的现状与挑战,并以将离子淌度与质谱联用测定大分子药物的实例为佐,向大家在大分子药物的检测中提供了新的思路。复兴凯特的刘杰博士和军事医学科学院车津晶博士分别分享了CAR-T细胞治疗以及生物标志...
2019 - 08 - 22
“新形势下生物药研发热点技术论坛”圆满落幕
近年来,国内生物药飞速发展,市场呈现出强劲增长趋势,生物药研究已成为医药行业的热门领域。在技术进步与需求增长的双重驱动下,生物药研发迎来了发展的黄金时期。为进一步推动国内生物医药产业的发展,促进国内生物医药产业国际化,由上海市药学会药物临床研究专委会主办、上海熙华检测技术服务有限公司支持,于 2019年8月22日在上海召开了“新形势下生物药研发热点技术论坛”。上海药学会张菁教授以及上海熙华检测沈晓航博士做了会议致辞,相较于小分子药物,生物药大分子有着分子量大,结构复杂,具有免疫原性等特点,我国目前在生物药领域面临着怎样的局面?如何应对当前的局面?如何把握机遇、迎接挑战?来自生物医药研发各个领域的国内外专家从不同方面为参会人员提供了新视野。来自上海药学会的贾晶莹教授和曹国英教授担任此次论坛主持。首先,来自信达生物制药的周勤伟博士向大家详细介绍了中国生物药研发面临的机遇与挑战,在全球十大最畅销药物中,80%是生物药物,足可见生物药的发展前景不可限量。我国在生物药领域起步晚,研究占比小,如何实现生物药国产化,加大力量推进药物研发与国际标准的接轨,是我国制药界一致的努力方向。在这努力的过程中,药物检测不可或缺,面对生物药,基因检测更是其一大助力,来自中科普瑞的程华博士就基因检测推动生物药的研发分享了亲身经历的案例和经验,为大家今后的研发和检测工作提供了新视野。在全球如火如荼的生物药发展势头下,国内外的相关法规经历了怎样的发展历史?国内外的法规有何区别?熙华检测的邢金松博士在为大家解读法规的同时,也简要阐述了Nab检测的挑战以及平台的选择,同时呼吁同行在今后的研发和检测工作中,遵循最严格的国际法规要求,以应对不断发展和进步的行业现状。复旦大学附属华山医院杨海静医师向大家概述了生物制剂的发展现状以及在临床中的应用,由于生物制剂的特殊性,其安全性问题也不容忽视,她详细阐述了如何在生物制剂I期临床试验中从方案设计、环境人员、药品样品以及受试者等各层面进行风险管控,并例举实例分享其团队在风险管控方面的经验。吉林大学药物代谢研究中心/北京现代药物代谢研究院顾景凯教授同大家描述了生物大分子药物质谱分析的现状与挑战,并以将离子淌度与质谱联用测定大分子药物的实例为佐,向大家在大分子药物的检测中提供了新的思路。复兴凯特的刘杰博士和军事医学科学院车津晶博士分别分享了CAR-T细胞治疗以及生物标志...
2019 - 08 - 22
2019年临床试验生物样本分析管理培训班(C模块)
近几年,我国药物研发迅猛发展,并带动了临床试验生物样本分析行业快速发展,而生物样本分析项目的高效运行与管理密切关系着药物研发的效率与数据质量。为提高临床试验生物样本分析项目的质量和效率,提高药物研发质量,保障公众临床用药需求和安全,国家药品监督管理局高级研修学院与上海熙华检测技术服务有限公司于2019年7月在上海举办了2019年临床试验生物样本分析项目管理培训班。本培训班从选择生物分析实验室,以及从人力、时间、成本三个维度进行项目管理等方面进行了讲解和讨论。        培训正式开始前,中国食品药品监督管理局研修院谢洁琼女士宣布开班,上海熙华检测技术服务有限公司总经理沈晓航博士对本次C模块课程的内容划分进行了讲解,同时为50多名从事生物样本分析相关行业的学员们介绍了本次培训出席的讲师。在课程开始前,沈晓航博士还展示了学员们的课前调研问卷,对于普遍存在的疑问,讲师也将调整课程体系,着重讲解学员更感兴趣的部分。50多名从事生物样本分析相关行业的学员认真听讲         本次C模块课程针对课程内容划分,邀请到了业内各细分领域专家,其中也包括熙华团队的各位资深专家。受邀讲师就各自的主题展开演讲,并与学员深入互动。课程介绍及调研展示  沈晓航     《生物样本分析实验室选择及监理合作流程》  张卓《生物样本分析项目管理概述》  沈晓航《生物样本分析实验室人员培训及配比》、《如何加强QA/QC在生物分析项目管理中的作用》  屈兰金《生物样本分析项目管理》  刘佳刘佳老师与学员互动并答疑《大分子药物生物分析的项目管理》  石立红《细胞平台项目管理经验分享》  李志艳《针对生物分析实验室体系的核查》  陈凤菊《特殊生物分析方法项目的管理》  李浩《项目管理过程中与申办方的有效沟通及协作》、《生物样本分析行业热点话题讨论》  熊茵熊茵老师课堂上邀请学员模拟沟通现场         本次培训为期三天,各位讲师理论结合实际,不但讲解专业知识,也邀请了学员们进行模拟训练,在生动活泼的案例中让学员们...
2019 - 08 - 08
2019年临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)完美收官
近年来,我国新药研发势头迅猛,仿制药一致性评价工作有力推进,这促进了我国生物样本分析行业的蓬勃发展。为加强生物样本分析全过程关键环节的质量管理,保障生物样本分析的规范性和真实性,提高我国临床试验数据质量,继2017年与2018年后,近日,国家药品监督管理局高级研修学院第三次联合上海熙华检测技术服务有限公司举办2019年临床试验生物样本分析质量管理培训班(B模块)。 2019年5月21日至5月26日,培训班于上海成功举办,来自熙华的多位专攻生物分析行业的专业权威大牛受邀为50多名从事生物样本分析相关行业的学员们进行理论与实践培训并答疑解惑。在正式开班前,国家食品药品监督管理局高级研修学院万征处长为开班典礼致辞。万征处长指出:从2014年至今已经是开设培训班的第五个年头了。非常高兴各位学员能坐在一起探讨学习,感谢各位辛勤付出的合作伙伴,也非常感谢各位工作人员及学院给予的支持! 国家食品药品监督管理局高级研修学院 万征上海熙华检测技术服务有限公司总经理沈晓航博士也为本次培训班的课程设置及讲师等内容作了简要的介绍。沈晓航博士指出:希望学员可以积极参与到项目中,切身体会项目进程,课程将提供实际操作演练的机会,也希望各位学员学有所成!开班仪式后,各位讲师根据专攻的领域进行展开: 《生物分析实验室建立和准确可靠数据产生》 沈晓航 《生物分析法规解读》 刘佳 《生物分析实验室仪器设备的维护和管理》 梁学凯 《生物样本分析方法的开发和建立》 李浩 《生物分析实验室项目质量管理》 屈兰金 《生物分析实验室体系的核查》 熊茵 培训班内容涉及多个方面,主要围绕生物分析实验室的建立及其管理项目等内容。分别从实验室的选择、建立、标准及实验室人员、仪器、项目管理等方面切入,由具备丰富的实操经验的各位专家分享相关经验并答疑解惑。培训不仅帮助学员解读最新的行业法规指导原则,同时创造真实的项目场景,让学员模拟操作,理论结合实际,让学员更好地理解及运用所学到的知识。 在实际操作的环节,学员被分成不同的小组进行后半程的学习。以小组的形式模拟核查现场,分别设置方法学验证项目模拟及样品分析项目模拟。不仅模拟纸质文件核查,也对电子数据进行核查,同时邀请专业人士介绍Analyst软件及Watson LIMS软件的功...
2019 - 05 - 28
初心不改砥砺前行  戮力同心续写新篇
熙华检测总部大楼启用庆典2018年8月8日,坐落于上海国际医学园区的公司总部大楼正式启用,董事长邢金松博士,总经理沈晓航博士,张江园区的领导,合作伙伴包括临床中心的老师们、药企和临床CRO的同行们出席庆典活动。公司百名员工满怀喜悦,参与并共同见证了这一熙华发展过程中的重要时刻。熙华检测2015年2月始创于上海张江自贸区,发展至今已成长为一家拥有200多名员工的面向全球的生物医药技术服务公司。目前,熙华在中国拥有上海张江药谷和国际医学园区、北京、浙江等多个分部,5000余平方米实验室,120多台套仪器设备;在美国普林斯顿拥有多次通过FDA检查的CMC及生物分析实验室和近百名研究人员。公司自成立以来,与超过100家客户建立了广泛的合作关系,可提供药物后期研发一站式服务,包括药物制剂研发、药物生物分析、临床试验服务、核查咨询、质量体系咨询培训等多类型业务。公司连续三年通过卫生部临床检验中心室间质评,已完成近100个化学仿制药、生物类似药及创新药的临床样品检测;20个项目顺利通过CFDA地方局现场核查;10个项目顺利通过国家局CFDA的现场核查。并连续两年与CFDA高研院合作举办“临床试验生物样本与质量管理培训班”,来自国内业界的近200人次完成课程研修。公司创始人兼董事长邢金松博士在庆典仪式上致辞。他深情地回顾了熙华三年来的创业历程以及现今取得的成绩,向关心、支持和帮助熙华的领导及同仁们表示衷心的感谢,并表达了熙华将来的发展愿景:“熙华将立足浦东,面向世界,以严格的质量标准和行业规范进行自我要求,做一家对人类健康、社会进步和国家发展有贡献的企业。”总经理沈晓航博士无比激动地宣布,“熙华总部大楼正式启用!”上海国际医学园区集团有限公司副总经理戴月明、张江生物医药基地副总经理刘刚以及熙华董事长邢金松、总经理沈晓航、执行副总裁李浩一起进行了公司总部大楼启用剪彩仪式。剪彩仪式后,沈晓航博士向嘉宾们介绍了总部大楼的情况。总部大楼总面积达4000平方米,实验室面积近2000平方米,实验室配备了ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS、MSD等分析检测仪器以及细胞房,大楼内还集中了运营、质量管理、人力资源、财务和信息技术等职能部门,服务于熙华检测全体员工。他同时介绍,位于总部大楼北侧的5号楼作为公司全资子公司上海熙华医药检测技术有限公司实验及办公大楼,将于今年9月正式启用,熙华医药拥...
2018 - 08 - 09
上海熙华检测技术服务有限公司总部位于上海张江高科技园区药谷核心地带,公司提供以生物分析为核心的药物临床研究一体化服务,服务项目包括:临床设计咨询、生物分析、数据统计及临床资源管理。生物分析涵盖化学药、生物药、及生物标志物。熙华检测管理团队先后任职于国际知名药企和CRO,精通国内外生物分析的法规和质量体系,曾带队多次通过中国CFDA、美国FDA、OECD和欧盟的检查认证,承接的项目获得中西方药监机构的普遍接受。上海熙华医药科技有限公司为上海熙华检测技术服务有限公司的全资子公司。专业提供化学药物的药学CMC开发的一站式服务;遵照中西方注册申报要求;国际标准规范的药物制剂开发服务平台。熙华医药拥有3000多平方米,设施先进的实验室;以及国际知名品牌配置完备的口服制剂和注射剂的处方、工艺开研发设备、分析检测仪器。熙华也与美国Primera Analytical Solutions Corp.建立了深入的合作关系。PrimeraAnalytical Solutions Corp., founded in 2002, is a growing independent contract research organization (CRO) that specializes in providing high quality bioanalytical, analytical, formulation, and clinical trial analysis services for the pharmaceutical, biotechnology, agrochemical, cosmetic, and dietary supplement industries.Located in the heart of the pharmaceutical corridor in Princeton, NewJersey, we are an FDA registered laboratory (registration #3006195211) in full compliance with GLP and cGMP regulations. With a dynamic team ofexperienced scientists, a full-line of validated ...
 CAREER OPPORTUNITIES / 职位开放
说明: 小分子研究员岗位职责:1. 按照标准操作规程进行生物样品前处理;2. 支持生物样品分析的方法学开发、方法学验证与临床样本分析工作;3. 按照要求规范书写实验记录;4. 支持项目负责人的日常工作,包括文档准备,项目准备,溶液配制及LC/MS日常操作与维护;5. 完成领导交待的其它任务。任职资格:1. 生物医药相关专业大专及以上学历,有工作经验者优先;2. 做事头脑清晰,逻辑性强,具备良好的沟通能力;3. 责任心强,具有团队合作精神;4. 有GLP实验室经验与分析经验者优先。招聘人数:10-15人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
说明: 岗位职责:1.能够操作分析仪器酶标仪、MSD等,具备仪器维护常识。2.具有分析技术经验,特别是配体结合分析的经验。熟练运用ELISA、免疫组化,Western Blot等技术进行生物样本分析方法开发和验证以及临床样本分析能力。 3.熟悉样本前处理过程中使用的移液枪、混合器、离心机、移液器、自动化工作站及其他设备。4.对GLP法规有一定认识,具有CFDA、OECD和FDA的良好实验室管理规范的培训或有相关工作经验。5.具有全血、血浆、血清、尿液、组织及其他生物样本的前处理的经验。任职资格:1.生物医药相关专业本科及以上学历;2.英文读写能力良好;3.熟练运用办公软件;4.头脑清晰、逻辑性强、具备良好的沟通能力;5.责任心强,具有团队合作精神;6.有GLP实验室经验、分析经验或者QC/QA经验者优先。7.有相关工作经验,熟悉大分子药物生物分析项目的流程,熟悉药代动力学、药效动力学及免疫原性等相关知识者优先。招聘人数:5-10人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
案例名称: 液质管理专员
说明: 职位描述:1. 负责实验室液质联用仪维护维修工作,主要是waters/岛津/Agilent的液相和AB Sciex的质谱,Agilent的GCMS和ICP-MS2. 负责实验室分析仪器主要是液质,气质,液相和气相色谱的预防性维护、3Q验证以及校正工作;3. 协助分析员解决实验中遇到的各种仪器问题;4. 负责生成或者定期更新分析仪器的SOP;5. 负责对分析员的仪器操作和维护培训;6. 完成部门领导安排的其它工作。职位要求:1. 化学、药学、分析仪器、电子等相关专业背景,本科及以上2. 踏实认真、态度严谨、有较强的责任心和学习能力;3. 具有良好沟通的能力和团队合作精神;4. 具有良好的英语读写能力;5. 能够熟练操作计算机,熟悉应用办公软件。招聘人数:2-3人 工作地点:上海-浦东张江地区/周浦地区    薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
案例名称: 仪器验证专员
说明: 职位描述:1. 负责指定设备的日常维护和验证,起草和完成设备的验证文件,设备包含但不仅限于冰箱、离心机、氮吹仪,移液工作站,移液器和天平等。2. 负责指定设备的维护和校正,并确保其根据相应的标准操作规程正常工作。3. 作为协助者,必要时与仪器/软件供应商或服务供应商一起完成仪器和软件的验证、重新验证、主要维护和维修的工作。4. 协助分析员解决实验中遇到的各种仪器问题;5. 负责对分析员的仪器操作和维护培训;6. 审阅和撰写相关的标准操作规程以及更新验证文件。职位要求:1. 化学、药学、分析仪器等相关专业背景,本科及以上;2. 踏实认真、工作细心、态度严谨、有较强的责任心和学习能力;3. 具有良好沟通的能力和团队合作精神;4. 具有良好的英语读写能力;5. 能够熟练操作计算机,熟悉应用办公软件。招聘人数:2-3人 工作地点:上海-浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
案例名称: 质量控制专员
说明: 岗位职责:1、负责在GLP法规规范下,按照分析方案,分析方法及SOP审阅项目相关数据以及报告;辅助性对项目进行实时监察审计。。 2、为始终保持高度的法规依从性,定期执行实验室核查。 3、协助项目负责人和质控保证部人员在确保质量的前提下如期完成核查/审阅和错误纠正。 4、培训新员工成为质控专员。 任职资格:本科及以上学历,药学、生物技术相关专业;1-2年左右相关工作经验优先3、有GLP实验室、分析经验优先;熟悉药代动力学或免疫原性相关知识优先;4、具有良好的书面口头沟通能力,并具有良好的人际关系;5、必须做到信息共享,并能以团队合作的方式完成工作。 招聘人数:3-4人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
说明: 岗位职责:1、参与制剂处方工艺研究小试、中试工作,并配合进行生产放大工作;2、参与所参与制剂项目技术资料、实验过程、原始数据的记录、整理;3、参与制剂试验仪器SOP的起草、修改和完善工作;4、具有扎实的药物制剂理论知识和操作技能,动手能力强。工作踏实认真、积极主动,具有一定的组织协调能力和团队意识。任职资格:1、本科以上学历,药物制剂、药学等相关专业;2、具有良好的英语读写能力;3、踏实认真、工作细心、态度严谨、有较强的责任心和学习能力。招聘人数:5-10人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
说明: 职位描述:1、使用液相、气象、溶出仪、水份测定仪等分析仪器分析原料药和制剂中的含量,杂质和水份;2、使用液质、气质、电感耦合等离子质谱仪,筛选药物包装材料,分析原料药的杂质(包括基因杂质和金属杂质);3、采集、审核分析数据和结果,完成分析报告,及时向制剂部门报告分析结果;4、实验室一般器具日常的校验工作。任职资格:1、大专以上学历,分析化学、药物分析和化学相关专业;2、工作经验不限、会database软件编程的人员优先。招聘人数:10-15人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
说明: 职位描述:1、熟悉常见的分析仪器操作(如液相、气相,最好具备一定的质谱使用经验),在项目负责人指导下,积极主动地完成实验工作;2、良好的实验操作能力,良好的实验室安全意识,及时反馈实验中遇到的问题;3、良好的文献阅读能力,能根据文献分析实验中遇到的问题;4、清晰完整规范地完成实验记录,注意知识产权的保护;5、参与实验室日常管理及仪器维护保养。职位要求:1、本科以上学历,分析化学、药物分析或药物化学相关专业;2、具有良好的英语读写能力;3、踏实认真、工作细心、态度严谨、有较强的责任心和学习能力。招聘人数:3-5人 工作地点:上海-浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
案例名称: 有机合成研究员
说明: 职位描述:1、 熟悉有机合成单元操作,在项目负责人指导下,积极主动地完成实验工作;2、 良好的实验操作能力,良好的实验室安全意识,及时反馈实验中遇到的问题;3、 良好的文献阅读能力,能根据文献分析实验中遇到的问题;4、 清晰完整规范地完成实验记录,注意知识产权的保护;5、 参与实验室日常管理。职位要求: 1、专科以上学历,有机化学、药物化学及相关专业; 2、具有良好的英语读写能力; 3、踏实认真、工作细心、态度严谨、有较强的责任心和学习能力。招聘人数:8-10人 工作地点:上海-浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
案例名称: 统计程序员
说明: 职位描述1. 担任研究项目的程序员2. 根据编程规范、统计分析计划和其他相关研究文件,协助生成SDTM和ADaM数据集及表、清单和图表3. 创建和验证案例报告数据文件(SDTM 数据集, Define.XML, SDRG, aCRF)4. 创建和验证分析数据集文件 (ADaM数据集,Define.XML, ADRG)5. 能够按照监管机构要求生成eCTD格式文件,如使用Pinnacle 216. 确保SAS程序遵从公司SOP和相关指导原则要求7. 按照约定的时间期限交付高质量的产品8. 参与SDTM、SEND和ADaM数据集结构和内容审核并维护验证文档9. 提供对CRFs、统计分析计划和模板的反馈10. 为建立数据库和分析规范提供建议11. 为特定项目要求进行统计编程职位要求:1、统计学、计算机科学、数学或相关专业硕士学位2、有药企/生物技术/CRO行业SAS编程经验优先3、有临床药物开发经验,熟悉相关法规要求优先4、熟练应用SAS编程模块,包括SAS Base, SAS/STAT, SAS宏,ODS, SAS/Graph优先5、扎实的解决问题能力,注重细节、良好的英语口头和书面沟通能力招聘人数:3-5人 工作地点:上海-浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
案例名称: 质量保证专员
说明: 岗位概述:1、审阅与生物分析工作相关的实验方案、方法、数据生成和报告。确保发生在实验室的偏差都立刻被解决;如果是方案、方法、法规和标准操作规程的偏差,需及时调查它们对项目的潜在影响。2、检查所有在良好实验室规范法规要求下的操作,向项目负责人和实验室负责人汇报现场核查期间观察到的问题。3、执行项目的现场核查。4、审阅和复核错误纠正的回复,并跟踪所有未解决的改正措施的回复。5、准备和分发最终版质量保证部审查报告。6、为化合物定量分析的药动学/药效学/毒理学和免疫学生物分析项目提供法规依从性服务,审计良好实验室规范相关的实验室、文件和实验工作。所有工作必须按照CFDA、OECD和FDA的良好实验室管理规范的要求执行。7、协助项目负责人在确保质量的前提下如期完成核查/审阅和错误纠正。8、准备包含在最终版实验报告中的良好实验室规范质量保证声明。9、任何影响任务开始或完成的情况通知质量保证部负责人。10、为质量保证部负责人提供有助于提高质量系统的辅助和建议。11、协助完成客户或法规部门的审计。12、偏离报告的管理。任职要求:1、本科以上学历,药学相关专业,最好有生物分析经验。有1-2年相关工作经验优先,生物分析岗位转QA亦可。2、良好的人际交流能力。3、良好的口语和书面英语能力。4、熟悉GLPGMP法规要求。5、科学及数学术语及计算的理解力。6、踏实认真、工作细心、态度严谨、有较强的责任心和学习能力招聘人数:2-3人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
案例名称: 数据管理员
说明: 岗位职责:1.     在项目数据经理的指导下,根据临床试验方案设计病例报告表。2.   撰写数据管理文档,包括但不限于数据管理计划,用户验收测试计划,数据核查计划,数据审查计划,CRF填写指南等。3.     测试和验证数据库包括界面和逻辑的测试。4.     进行数据管理的日常工作,包括但不限于数据清理、质疑的管理和人工审阅、临床数据库和外部数据的一致性核查、SAE一致性核查、方案偏离核查、实验室数据的管理等。5.     在数据经理的指导下,担任低/中等复杂程度临床试验的项目数据经理,带领数据团队在时间表和预算内成功完成项目,项目实施过程中监控项目资源,项目预算,识别工作范围的变动。任职资格:1.   医药类、生物化学类、计算机、英语相关专业本科及以上学历。2.   2-5年临床试验行业数据管理相关工作经验。3.   了解临床试验相关知识,临床试验数据管理的行业标准和相关的NMPA/FDA法规、指导原则。4.    良好的中英文口语和书面交流沟通能力。5.   能够适应高度精确性、非常关注细节及严格质量控制的工作方式。招聘人数:2-3人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
案例名称: 数据库程序师
说明: 岗位职责:1. 负责临床数据库的设计与建立,以及日常维护。Responsible for the database design, set-up and daily maintenance of clinical database.2. 参与制定复杂的逻辑编程(custom function),注释CRF,随机双盲/药物供应和/或分发的说明文件。3. 参与临床试验数据库逻辑检查的编程和验证。4. 参与临床数据报告的编程,支持和配合DML完成指定的数据报告的编程和/或制定。5. 与临床数据管理团队一起建立和保持良好的沟通和工作关系。6. 编写SAS 程序辅助数据核查。任职资格:1.   临床医学,计算机科学,信息技术等相关专业,本科以上学历。2.   1年以上iMedidata Rave, OC/RDC, eCOS, Inform等临床数据建库或SAS编程工作经验优先。3.   熟练使用C#/JAVA/SQL中的一门或以上编程语言。4.   英文4级或以上(或等资质水平)。5.   良好的表达能力和沟通合作能力。招聘人数:1-2人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
说明: 岗位职责:1. 熟悉NMPA/FDA法规要求,保证报告按照时限递交;判断是否满足交叉报告并及时递交。2:与药物警戒医生紧密合作,识别临床试验中或自发性报告中符合美国IND报告要求的SUSAR案例并及时通知到相关职责人员,在规定时限内上报到FDA。3:依据NMPA/FDA/ICH等法律法规、指南和公司的SOP进行个例报告的录入、编码和审阅,如医学编码、不良反应的严重性、预期性和案例描述。4.运用医学、药学及逻辑性判断,对个例报告中缺失的关键信息或者药物警戒安全医生设置的医学质询进行随访,确保个例报告的完整性、有效性。确保案例要求的后续随访工作按照SOP要求完成。5:周期性报告的撰写:撰写审阅周期性报告,包含但不限于DSUR、PSUR等撰写英文DSUR 维护周期性报告模板6. 对个例报告进行源文件数据核查。7. 运用医学、药学及逻辑性判断,对个例报告中缺失的关键信息或者药物警戒安全医生设置的医学质询 进行随访,确保个例报告的完整性、有效性。确保案例要求的后续随访工作按照SOP要求完成。8. 对死亡病例和群体安全性事件(根据申办方需求)进行调查。任职资格: 1.3年以上药物警戒相关经验;本科及以上学历;2.熟悉CNDA、ICH及国际主要市场监管机构如FDA/EMA相关法规指南;3.有药物安全数据库使用经验;4.有较强的沟通能力、分析能力,倡导团队合作精神,同时有较强的问题解决能力;5.英文读写熟练,计算机office等应用软件熟练。6.善于学习、有责任心。招聘人数:2-3人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
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