产品名称: 生物分析
产品特点: MD/MV and SA for chemical drugs, biologics and biomarkers.生物分析:化学药:    检测能力:           已验证的方法学:200             年检测项目数:200个项目,30万样品   特别优势:BE预试验数据解读及对正式试验的设计指导及预判 (制剂及PK分析团队)生物药:    检测能力:            已验证的方法学:20个            年检测项目数:100个项目,15万样品    特别优势:已建立常见生物药PK/ADA/Nab 方法学
产品名称: 临床试验
产品特点: Clinical protocol designs, phase I and BE trials, PK analysis.临床设计咨询:依据化学仿制药的变异及中西方药监机构要求,提供临床预试验及正式试验设计咨询,并根据预试验结果提供决策及正式试验设计方案临床资源管理:帮助申办方在台湾及印度协调临床资源,开展预BE试验。
产品名称: 咨询服务
产品特点: Training on BA regulation and quality management in collaboration with CFDA, inspections on clinical trials and bioanalysis临床设计咨询:依据化学仿制药的变异及中西方药监机构要求,提供临床预试验及正式试验设计咨询,并根据预试验结果提供决策及正式试验设计方案。生物分析技术及质量体系培训:熙华检测志愿与国内同行分享多年执行中西方行业规范的经验,为提高中国生物分析行业的整体质量水平做出应有的贡献。熙华检测与熙神医药共同举办生物分析技术及质量体系培训。培训分技术和质量体系两个方面,面向有志于从事生物分析行业的科研人员、机构管理及质量管理人员、药企项目核查人员、政府稽查专家。熙华检测提供专门的培训场所(安徽滁州),学员可以亲自操作仪器设备及使用LIMS系统。培训师包括熙华和熙神的管理人员、曾经参与过项目稽查的专业人员及业界专家。最近,受国家食品药品监督管理总局高级研修学院的委托,熙华检测将协助总局在其滁州分公司举办临床生物样本分析技术及质量标准培训。
产品名称: CMC服务
产品特点: Formulation development and analytical development for innovative and generic drugs, manufacturing clinical materials, on-site consultation for commercial manufacturing.CMC服务:处方前研究、处方和工艺开发、分析方法开发、工艺放大研究、质量标准制定、BE研究、QC检测。
行业大牛会聚周浦  生物分析交流如火如荼
2018年临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)顺利落幕 继A模块培训班成功举办并获得良好反响后,为进一步帮助从事生物分析人员学习相关政策法规以及临床试验生物样本分析研究领域的新进展,加强相关领域人员广泛交流,2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)如期举办,6月26日至6月30日,来自生物分析行业的大牛们受邀来到上海周浦,为50多名从事生物分析相关行业的学员们进行了与核查相关的培训。B模块培训主要以如何做好质量保证为主题,通过课堂授课、专业互动、实战练习的方式对学员进行专项培训,以便学员们更好地理解临床试验生物分析研究前沿动态、相关法规、技术要点等内容,并且与实践相结合,开拓思维,提高学员的理论与技术水平和研究质量。本次培训班讲师阵容强大,在国家食品药品监督管理总局高级研修学院和上海熙华检测技术服务有限公司的联合邀请下,多位在临床及生物分析行业具有权威性、代表性,并且有着多年实战经验的老师们现场授课。中国科学院上海药物研究所  钟大放合规性临床生物样本分析领域的现状和趋势及FDA/EMA/CFDA的法规比较 赛诺菲QA主任 温冰符合法规的生物分析实验室标准操作规程(SOP)的制定与执行 上海药品审评核查中心 陈凤菊项目核查问题总结和分析如何应对和整改自查,核查发现的问题 上海中医药大学  郑青山统计分析计算和报告过程赛默飞应用工程师 刘宁实验室LIMS系统Watson管理和验证北京大学临床药理研究所 魏敏吉监管机构对生物样本分析审查要求和关注要点如何向评审机构提供合格的总结报告北京医院药学部主任药师 李可欣建立符合规范的临床试验质量体系中南大学湘雅三医院临床药理中心 阳国平临床试验项目管理 此外,来自熙华检测的老师们也都倾囊相授。邢金松如何应对国际检查和质量持续改进沈晓航符合规范要求的生物分析实验室的建立及准确可靠可重现数据的产生屈兰金QA 的稽查流程和案例分析刘佳CFDA生物样本分析技术指导原则和法规指南疑难问题探讨梁学凯LC-MS/MS液质联用仪验证要求和过程及核查关注点计算机化系统的验证要求和过程及权限设置熊茵生物分析实验室样品管理,档案管理及IT机房核查整体信息化实验室的建立楼燕仿制药一致性评价的技术难点和挑战李浩怎样有效管理CRO检测分析项目崔启华Winn...
2018 - 07 - 10
初心不改砥砺前行  戮力同心续写新篇
熙华检测总部大楼启用庆典2018年8月8日,坐落于上海国际医学园区的公司总部大楼正式启用,董事长邢金松博士,总经理沈晓航博士,张江园区的领导,合作伙伴包括临床中心的老师们、药企和临床CRO的同行们出席庆典活动。公司百名员工满怀喜悦,参与并共同见证了这一熙华发展过程中的重要时刻。熙华检测2015年2月始创于上海张江自贸区,发展至今已成长为一家拥有200多名员工的面向全球的生物医药技术服务公司。目前,熙华在中国拥有上海张江药谷和国际医学园区、北京、浙江等多个分部,5000余平方米实验室,120多台套仪器设备;在美国普林斯顿拥有多次通过FDA检查的CMC及生物分析实验室和近百名研究人员。公司自成立以来,与超过100家客户建立了广泛的合作关系,可提供药物后期研发一站式服务,包括药物制剂研发、药物生物分析、临床试验服务、核查咨询、质量体系咨询培训等多类型业务。公司连续三年通过卫生部临床检验中心室间质评,已完成近100个化学仿制药、生物类似药及创新药的临床样品检测;20个项目顺利通过CFDA地方局现场核查;10个项目顺利通过国家局CFDA的现场核查。并连续两年与CFDA高研院合作举办“临床试验生物样本与质量管理培训班”,来自国内业界的近200人次完成课程研修。公司创始人兼董事长邢金松博士在庆典仪式上致辞。他深情地回顾了熙华三年来的创业历程以及现今取得的成绩,向关心、支持和帮助熙华的领导及同仁们表示衷心的感谢,并表达了熙华将来的发展愿景:“熙华将立足浦东,面向世界,以严格的质量标准和行业规范进行自我要求,做一家对人类健康、社会进步和国家发展有贡献的企业。”总经理沈晓航博士无比激动地宣布,“熙华总部大楼正式启用!”上海国际医学园区集团有限公司副总经理戴月明、张江生物医药基地副总经理刘刚以及熙华董事长邢金松、总经理沈晓航、执行副总裁李浩一起进行了公司总部大楼启用剪彩仪式。剪彩仪式后,沈晓航博士向嘉宾们介绍了总部大楼的情况。总部大楼总面积达4000平方米,实验室面积近2000平方米,实验室配备了ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS、MSD等分析检测仪器以及细胞房,大楼内还集中了运营、质量管理、人力资源、财务和信息技术等职能部门,服务于熙华检测全体员工。他同时介绍,位于总部大楼北侧的5号楼作为公司全资子公司上海熙华医药检测技术有限公司实验及办公大楼,将于今年9月正式启用,熙华医药拥...
2018 - 08 - 09
行业大牛会聚周浦  生物分析交流如火如荼
2018年临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)顺利落幕 继A模块培训班成功举办并获得良好反响后,为进一步帮助从事生物分析人员学习相关政策法规以及临床试验生物样本分析研究领域的新进展,加强相关领域人员广泛交流,2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)如期举办,6月26日至6月30日,来自生物分析行业的大牛们受邀来到上海周浦,为50多名从事生物分析相关行业的学员们进行了与核查相关的培训。B模块培训主要以如何做好质量保证为主题,通过课堂授课、专业互动、实战练习的方式对学员进行专项培训,以便学员们更好地理解临床试验生物分析研究前沿动态、相关法规、技术要点等内容,并且与实践相结合,开拓思维,提高学员的理论与技术水平和研究质量。本次培训班讲师阵容强大,在国家食品药品监督管理总局高级研修学院和上海熙华检测技术服务有限公司的联合邀请下,多位在临床及生物分析行业具有权威性、代表性,并且有着多年实战经验的老师们现场授课。中国科学院上海药物研究所  钟大放合规性临床生物样本分析领域的现状和趋势及FDA/EMA/CFDA的法规比较 赛诺菲QA主任 温冰符合法规的生物分析实验室标准操作规程(SOP)的制定与执行 上海药品审评核查中心 陈凤菊项目核查问题总结和分析如何应对和整改自查,核查发现的问题 上海中医药大学  郑青山统计分析计算和报告过程赛默飞应用工程师 刘宁实验室LIMS系统Watson管理和验证北京大学临床药理研究所 魏敏吉监管机构对生物样本分析审查要求和关注要点如何向评审机构提供合格的总结报告北京医院药学部主任药师 李可欣建立符合规范的临床试验质量体系中南大学湘雅三医院临床药理中心 阳国平临床试验项目管理 此外,来自熙华检测的老师们也都倾囊相授。邢金松如何应对国际检查和质量持续改进沈晓航符合规范要求的生物分析实验室的建立及准确可靠可重现数据的产生屈兰金QA 的稽查流程和案例分析刘佳CFDA生物样本分析技术指导原则和法规指南疑难问题探讨梁学凯LC-MS/MS液质联用仪验证要求和过程及核查关注点计算机化系统的验证要求和过程及权限设置熊茵生物分析实验室样品管理,档案管理及IT机房核查整体信息化实验室的建立楼燕仿制药一致性评价的技术难点和挑战李浩怎样有效管理CRO检测分析项目崔启华Winn...
2018 - 07 - 10
2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(A模块)圆满收官
秉承“分享行业经验,共同把药做好”的理念,CFDA高级研修院携手上海熙华检测技术服务有限公司在5月26日至5月30日,于上海举办了2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(A模块)。培训班期间,对来自于全国各地的近50名学员进行了临床生物样本分析相关法规及专业知识的系统培训,并指导学员深化对GLP及GDP的认知。学员们高质量的完成了培训任务并对此次培训班在组织、课程安排及老师的授课等方面给予了高度评价。        此次培训班是熙华检测与CFDA高研院的二度合作。熙华检测成立于2015年,是一家致力于以提供生物分析为核心的药物临床研究一体化服务的CRO公司。目前已与50多家国内外知名药企及临床CRO建立了广泛合作关系。其管理团队先后任职于国际知名药企和CRO,精通国内外多家法规部门生物分析的相关法规和质量体系,曾带领团队多次通过中国CFDA、美国FDA、OECD和欧盟的检查认证,承接的项目获得中西方药监机构的普遍接受。熙华检测在自身高速发展的同时,勇于承担社会责任,志愿与国内同行分享多年执行中西方行业规范的经验,为提高中国生物分析行业的整体质量水平做出贡献。        本次培训班突破了以往传统培训班以授课为主的教学模式,采用了理论和实践相结合的授课手法,由课堂授课、实验操作和热点讨论会三部分组成。其中,在课堂授课中,邢金松博士首先阐述了生物分析在药物研发和BE研究中的重要性,沈晓航博士接着从技术和规范两方面对生物分析基础知识向学员们做了介绍。此外,我司屈兰金老师,李浩老师,刘佳老师,石立红老师,梁学凯老师有针对性地就法规、生物分析方法的开发优化及生物分析中遇到的难点问题分别向学员们做了讲解,同时我司还邀请了中科院上海药物所罗江老师,赛默飞应用工程师刘宁老师,上海药品审评核查中心陈凤菊老师,特邀熊茵老师,从各自的专业领域出发,在授课的同时分享他们从事生物分析行业多年来的经验,并针对学员们提出的问题进行答疑与讨论。邢金松博士生物分析在药物研发和BE研究中的重要性沈晓航博士生物分析基础知识概述        在单向的授课模...
2018 - 06 - 06
这个夏天,BE热点火爆话题讨论正式开启啦!
想知道怎样规范临床实验数据?想怎么解决BE试验统计分析中常出现问题?想怎样发现检测实验室的规范问题?怎样解决问题?那你还不快来参加热点会议!!!会议简介:随着仿制药试验如火如荼的不断进行,有关试验规范性的问题无疑成为了现在各药企,CRO等公司的关注热点。所以此次为了帮各位分析同仁解决BE试验中常常出现的一些问题,上海熙华检测推出“BE热点话题讨论会议”活动,采取线上会议讨论的形式,聚焦大家当前最为关注的分析话题,邀请最为资深的相关生物分析专家学者为大家解决疑惑。在此,特诚挚邀请您的参加,期待您的参与!时间: 2017年9月6日,星期三,上午9:30-11:00地点: 网络会议主办单位:上海熙华检测技术服务有限公司协办单位:创腾科技有限公司美国强世科技(中国)会议主题:1.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题2.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响主要内容:一.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题在仿制药的生物等效性检验中,应该对检验等效性的统计模型进行检查。特别是在等效性没有得到确认的情况下,希望通过对模型的检查,找出原因。检测离群值是一个重要的方法,通过对离群值的分析去检查模型的使用是否正确。在这里我们会对如何检测离群值进行一个系统的介绍。同时也将对生物等效性检验中常出现的问题,介绍一些处理方法。比如在使用原始数据做生物等效性检验时,得到的结果是有效,但是在使用对数转换后的数据做生物等效性检验时,得到的结果是无效。该怎么办?又如在生物等效性检验时,有显著的顺序效应,还可不可以得出有效的检验结果?二.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响临床试验数据的重要性产生BE临床实验数据的规范性要求哪些因素会影响PK数据准确性怎样对项目自查以及应对检查怎样解决发现的规范性问题讲者简介:王晓辉博士强世科技(中国)总监王晓晖博士在应用统计, 生物统计, 和定量心理学方面有着13年的工作和科研经历。在加入强世科技前, 曾在 PRA Health Sciences (全球第五大CRO)工作了四年, 期间参与了多项临床试验。 在临床试验中,不仅负责统计分析、管理临床试验数据, 还负责撰写和向药物监管部门(FDA) 提交报告。201...
2017 - 08 - 23
上海熙华检测技术服务有限公司总部位于上海张江高科技园区药谷核心地带,公司提供以生物分析为核心的药物临床研究一体化服务,服务项目包括:临床设计咨询、生物分析、数据统计及临床资源管理。生物分析涵盖化学药、生物药、及生物标志物。熙华检测管理团队先后任职于国际知名药企和CRO,精通国内外生物分析的法规和质量体系,曾带队多次通过中国CFDA、美国FDA、OECD和欧盟的检查认证,承接的项目获得中西方药监机构的普遍接受。2016年公司顺利通过卫生部临床检验中心的室间质评,公司承接的国内BE项目最近多次顺利通过药监机构现场核查。强大的技术团队与完备的质量体系为临床试验的顺利进行提供有力的保障。熙华检测还通过和美国Primera Analytical Solutions公司的多方位合作,可为客户提供国际多中心临床研究的分析支持,并满足客户国内外双申报的要求。公司检测设备齐全,目前拥有用于化学药检测的14套AB Sciex API4000、3套API5000、9套API6500LC-MS/MS ,以及用于生物药和生物标志物检测的多台MSD电化学发光、ELISA、荧光、时间分辨荧光检测等具有国际先进水平的分析实验设备。   公司坚持“质量至上 严守时限”的服务理念,已与50多家国内外知名药企及临床CRO建立广泛的合作关系。熙华检测在自身高速发展的同时,勇于承担社会责任,志愿与国内同行分享多年执行中西方行业规范的经验,为提高中国生物分析行业的整体质量水平做出贡献。最近,受国家食品药品监督管理总局高级研修学院的委托,熙华检测将协助总局在其滁州分公司举办临床生物样本分析技术及质量标准培训。
说明: 岗位职责:1. 按照标准操作规程进行生物样品前处理;2. 支持生物样品分析的方法学开发、方法学验证与临床样本分析工作;3. 按照要求规范书写实验记录;4. 支持项目负责人的日常工作,包括文档准备,项目准备,溶液配制及LC/MS日常操作与维护;5. 完成领导交待的其它任务。任职资格:1. 生物医药相关专业大专及以上学历,有工作经验者优先;2. 做事头脑清晰,逻辑性强,具备良好的沟通能力;3. 责任心强,具有团队合作精神;4. 有GLP实验室经验与分析经验者优先。 招聘人数:10-12人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
说明: 岗位职责:1、按照标准操作规程进行生物样品前处理;2、支持生物样品分析的方法学开发、方法学验证与临床样本分析工作;3、按照要求规范书写实验记录;4、支持项目负责人的日常工作,包括文档准备,项目准备,溶液配制及LC/MS日常操作与维护;任职资格:1、生物医药或化学相关专业大专及以上学历;2、做事头脑清晰,逻辑性强,具备良好的沟通能力;3、责任心强,具有团队合作精神;招聘人数:10-12人 工作地点:上海-浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
案例名称: 质量控制专员
说明: 职位描述:1. 负责生物分析实验数据、原始记录及报告的核查,确保数据的真实性、完整性及原始记录的及时性,以保证项目的整体质量;2. 对生物分析实验开展现场核查,能够及时发现操作与记录过程中的问题;3. 开展实验室的日常巡检,确保实验室符合GLP规范的各项要求;4. 与质量保证部(QA)合作,共同提高项目质量;5. 周期性向公司领导反馈项目质量与实验室巡查中发现的问题;6. 协调员工培训。任职资格:1. 生物医药相关专业本科及以上学历;2. 做事头脑清晰,逻辑性强,具备良好的沟通能力;3. 责任心强,具有团队合作精神;4. 有GLP实验室工作经验者优先。 招聘人数:5-6人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
案例名称: 质量保证专员
说明: 岗位概述:1、审阅与生物分析工作相关的实验方案、方法、数据生成和报告。确保发生在实验室的偏差都立刻被解决;如果是方案、方法、法规和标准操作规程的偏差,需及时调查它们对项目的潜在影响。2、检查所有在良好实验室规范法规要求下的操作,向项目负责人和实验室负责人汇报现场核查期间观察到的问题。3、执行项目的现场核查。4、审阅和复核错误纠正的回复,并跟踪所有未解决的改正措施的回复。5、准备和分发最终版质量保证部审查报告。6、为化合物定量分析的药动学/药效学/毒理学和免疫学生物分析项目提供法规依从性服务,审计良好实验室规范相关的实验室、文件和实验工作。所有工作必须按照CFDA、OECD和FDA的良好实验室管理规范的要求执行。7、协助项目负责人在确保质量的前提下如期完成核查/审阅和错误纠正。8、准备包含在最终版实验报告中的良好实验室规范质量保证声明。9、任何影响任务开始或完成的情况通知质量保证部负责人。10、为质量保证部负责人提供有助于提高质量系统的辅助和建议。11、协助完成客户或法规部门的审计。12、偏离报告的管理。任职要求:1、药学相关专业,最好有生物分析经验。2、良好的人际交流能力。3、良好的口语和书面英语能力。4、熟悉GLPGMP法规要求。5、科学及数学术语及计算的理解力。招聘人数:2-3人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
说明: 岗位职责:1. 药物分析实验室仪器管理维护高级工程师2. 定期长时间出差到美国3. Agilent/Shimadzu HPLC, Agilent GC, AB Sciex API4000,5000,6500 维护及维修4. 上述分析仪器的验证任职资格:1. 本科及以上学历,分析化学、药物分析、仪器分析专业。2. 需有在药物分析、生物分析实验室工作3年以上3. 熟悉GMP GLP实验室 规范化记录相关法规4. 熟悉美国FDA 21 CFR Part 115. 具有良好的英文读写能力招聘人数:3-4人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
说明: 职位描述:1、应用Phenix WinNonlin®进行或协助进行非房室模型和房室模型分析;2、应用行业标准软件进行或协助进行PK/PD分析和群体药动学分析;3、协助进行临床药理相关(包括肾功能不全、肝功能不全、药物相互作用、生物等效性、单剂量爬坡、多剂量爬坡等)的数据分析和结果分析;4、撰写和审阅PK统计计划/报告,包括PK及统计分析方法,数据处理规则,以及图表模板等;5、按行业规范进行数据管理及资料归档,接受审查机构核查;6、完成领导交待的其它任务。任职资格:1、本科及以上学历,药学相关专业、生物统计、卫生统计学与流行病学相关专业;2、抗压能力强、稳重细致、善于学习、具有主动积极的工作态度、良好的人际关系、良好的组织能力和团队工作能力;3、英语读写熟练;4、精通办公软件office(Word,Excel,PowerPoint等);5、有SAS programming经验者优先。招聘人数:2人薪资:面议工作地址:上海—浦东周浦地区简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
案例名称: 项目管理专员
说明: 职位描述:1、 根据项目要求与各项目负责人、实验员沟通项目过程及节点。2、 负责对项目进行信息收集、跟踪、分析和报告,定期进行更新。3、 与其他部门及时沟通项目进度,保持密切联系,及时反馈问题。4、 协助项目主管组织管理项目经营成本控制工作,对与项目有关的各部门资源利用、合同费用支出的合理性提出意见和建议。5、 上级领导交办的其他事宜。任职资格:1、药学及专业英语优秀者优先。2、熟悉项目管理方法和管理工具。3、具有项目管理理论和经验优先。4、熟悉使用办公软件招聘人数:2-3人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
说明: 职位描述:1、负责制剂处方工艺研究小试、中试工作,并配合进行生产放大工作。2、负责所参与制剂项目技术资料、实验过程、原始数据的记录、整理。3、负责制剂试验仪器SOP的起草、修改和完善工作。4、具有扎实的药物制剂理论知识和操作技能,动手能力强。工作踏实认真、积极主动,具有一定的组织协调能力和团队意识。5、 上级领导交办的其他事宜。任职资格:1、有制剂生产、研发等相关工作经验。招聘人数:10人工作地点:上海—浦东周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
案例名称: CMC分析研究员
说明: 职位描述:1、负责建立原料药放行的初步分析方法。2、负责制剂研发中的各分析方法(溶出,含量,有关物质等测试)的方法研究及建立。3、负责产品QC放行方法开发、验证、转移及放行样品检测及制剂的稳定性试验和数据分析与报告。4、负责分析设备的使用与维护。5、 上级领导交办的其他事宜。任职资格:1、熟悉FDA,ICH法规及CHP,EP,JP,USP常规分析方法和指导原则。2、能熟练使用常规分析仪器。招聘人数:20-25人工作地点:上海—浦东周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
案例名称: 文档管理专员
说明: 岗位职责:1. 按照标准操作规程和公司相关制度,对GLP生物分析实验室的纸质/电子文档进行整理、分类、归档、借阅等工作;2. 负责报告的递交整理工作,负责项目信息的跟进;3. 客户审计过程中,解答客户提出的文件管理工作的问题;4. 完成领导交待的其它相关工作。任职资格:1. 生物医药相关专业本科及以上学历;2. 做事头脑清晰,逻辑性强,具备良好的沟通能力;3. 责任心强,具有团队合作精神;4. 有GLP实验室经验或分析经验者优先。 招聘人数:3-4人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
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