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统计分析(生命科学)

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统计分析(生命科学)

统计分析(生命科学)

服务介绍

数据管理

  • 符合CDASH标准的CRF的设计
  • 符合CDASH标准的 (e)CRF构建说明
  • 数据库界面搭建
  • 逻辑核查的编程
  • 撰写数据管理计划文档
  • 数据录入和实验室数据的管理
  • 提供数据管理进展报告
  • MedDRA 和 WHODrug 医学编码
  • 质量控制
  • 外部数据的管理
  • 不良事件的一致性核查
  • 方案违背的管理和一致性核查
  • 提供数据管理报告
这是描述信息

统计分析

这是描述信息
  • 统计设计与咨询
  • 样本量估算
  • 统计分析计划(SAP)
  • 统计表、图和列表(TFLs)模板
  • 数据(盲态)审核
  • 统计分析报告(SAR)
  • 随机化方案和编码制定
  • 数据监查委员会统计学支持
  • 期中分析
  • 临床研究报告统计学支持
  • IND统计学支持 
  • NDA统计学支持
  • 论文发表的统计学支持

统计编程

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这是描述信息

SDTM

以EDC、实验室编码等数据来源创建SDTM追踪数据质量;

执行SDTM PC21数据验证;

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ADaM

从 SDTM创建ADaM,用以支持安全性和有效性分析;

执行ADaM PC21数据验证;

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TFL

创建表格,图形及列表;

用以支持监管机构和申办方对临床研究报告的审阅;

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Define

创建SDTM及ADaM define.xml;

以电子数据提交方式,支持各类药审机构FDA/PMDA/EMA审查;

临床药理服务

  • 非房室模型分析(NCA)
  • PK/PD 统计分析(剂量递增,BA/BE,ADA & Nab,DDI,食物影响、特殊人群研究等)
  • PK/PD 探索性研究 (NLME)
  • BE分析(包括高变异、窄治疗窗、长半衰期等药物)
  • PK相关的临床试验设计与咨询
  • 样本量/把握度计算
  • PK标准化 (CDISC)
  • 房室模型分析

定量药理服务

提供PBPK生物软件平台、软件定制化服务业务;以问题为导向,提供符合监管标准、切实可行的新药临床研究总体策略,助力新药研发;

运用先进的计算机建模与模拟技术指导药物临床研发,优化或豁免临床试验,加速新药研发进程。

临床策略

FIH试验剂量
II期RP2D
III期给药方案探索

软件

特殊人群给药模块
特殊人群模块
DDI模块
PPI模块
VBE模块

PK/PD/PBPK 建模

E-R分析
PopPK
PBPK
PK/PD

其它应用

种族差异分析
上市后给药调整
儿科人群剂量外推
说明书相关内容撰写

药物警戒服务

  • 个例安全性报告处理(接收、初审分类、录入、质控、医学审阅、复核、递交)
  • 个例安全性报告的随访/质疑管理
  • 方案及CRF审阅(安全性部分)
  • 安全管理计划(SMP)
  • DSUR/PSUR/年度安全性分析报告撰写和审阅
  • 医学事件叙述撰写
  • 个例报告的E2B电子递交支持
  • PV数据库的使用与维护
  • 安全性数据一致性核查支持
  • 药物警戒服务委托协议撰写
  • GVP体系建设咨询支持
  • 其他PV服务支持(e.g.,文献检索、反馈数据处理等)
  • 可疑非预期严重不良反应评估(SUSAR)
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质量体系

服务优势

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美国资深统计专家领街,对疾病和药物的深层次理解

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力争通过前期周全的项目设计和规划,为客户在降低风险、节省成本的基础上,增加附加价值

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中美两地运营,依托基于20余年行业标准的实践(TCM Groups,Inc.)。具备为药物临床试验进行数据管理和统计分析、支持FDA申报的众多实践经验和丰富的申报经验

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恪守集团“质量至上,严守时限”的核心服务理念和承诺,对应急项目的快速反应

这是描述信息

已承接国内外CDISC项目累计超百余项,并多次协助或代表客户参加FDA/EMA/CDE审评会议、沟通方案修订、疗效终点更改、统计方法等,成功支持客户通过FDA/CDE等监管部门核查

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