服务介绍

小分子生物分析

化学药生物分析业务，于2015年正式开展。截止2022年6月30日，公司发展至今共拥有50余位化学药生物分析专家，其中5年以上GLP化学药生物分析经验的员工占40%以上。公司开展业务遍布全球多个国家，具有中美两地实体运营，能高效、高质量地支持中外双报生物分析业务。目前，公司已拥有330余个具有自主知识产权的化学药生物分析方法。

化学药生物分析部门拥有10年以上小分子生物分析经验的人员有5名，均来自国内/国际知名CRO或者药企。拥有5年以上工作经验的项目负责人12名。另外，熙华检测还按照支持人员：实验人员=1:10的比例，额外配备了专属于化学药QC、QA、样品管理人员和设备管理人员，以支持化学药生物分析的高效运作。（以上数据统计截至2022年6月30日）

大分子生物分析

生物药生物分析业务，于2015年建立，已具有完备的质量体系，有经过系统验证的仪器设备和电子化系统，可以提供符合中西方药物申报要求的临床样品生物分析服务。（数据统计截至2022年6月30日）目前有30多位生物药生物分析专家。拥有10年以上大分子生物分析经验的人员有4名，均来自国内/国际知名CRO或者药企；拥有硕士/博士5年，本科8年以上工作经验的人员9名；现共有项目负责人8名。另外，熙华检测还按照10%的比例，额外配备了专门的大分子QC、QA、样品管理人员和设备管理人员，以支持大分子生物分析。
熙华大分子生物分析组主要从事单抗，多抗，ADC，融合蛋白，多肽，基因治疗，疫苗，CAR-T，肝素，凝血因子等类型药物的临床样品的生物分析，可支持药物的PK, ADA, Nab（结合实验和细胞实验）、生物标志物、体内药效、流式细胞、ELISPOT等方面的检测。（数据统计截至2022年6月30日）公司已积累约370个分析方法，其中包括40余个自有知识产权生物药分析方法，共完成近100项生物创新药及生物类似药的临床试验样本分析，已完成生物分析项目中已有70余项药物批准上市。
熙华大分子生物分析同时在中美两地实体运营，能高效、高质量地支持中外双报生物分析业务。

项目经验

仪器设备

小分子生物分析

大分子生物分析