服务介绍

小分子生物分析

化学药生物分析业务，于2015年正式开展。公司开展业务遍布全球多个国家，中美两地实体运营，能高效、高质量地支持中外双报生物分析业务。公司小分子生物分析业务针对技术难度高的领域具有丰富的经验，如吸入剂、脂质体、高灵敏度、不稳定性、内源性药物、多肽类药物等，目前已建立580余个分析方法，其中包括330余个公司自有知识产权化学药方法，累计完成近800项一致性评价及近150项小分子化学创新药的临床样本分析。（相关数据统计截至2022年6月30日）

另外，熙华还按照一定比例，额外配备了专属于化学药QC、QA、样品管理人员和设备管理人员，以支持化学药生物分析的高效运作。

大分子生物分析

生物药生物分析业务，于2015年建立，已具有完备的质量体系，有经过系统验证的仪器设备和电子化系统，可以提供符合中西方药物申报要求的临床样品生物分析服务。熙华大分子生物分析组主要从事单抗，多抗，ADC，融合蛋白，多肽，基因治疗，疫苗，CAR-T，肝素，凝血因子等类型药物的临床样品的生物分析，可支持药物的PK, ADA, Nab（结合实验和细胞实验）、生物标志物、体内药效、流式细胞、ELISPOT等方面的检测。另外，熙华还按照一定比例，额外配备了专属于化学药QC、QA、样品管理人员和设备管理人员，以支持大分子生物分析的高效运作。

公司已积累约370个分析方法，其中包括40余个自有知识产权生物药分析方法，共完成近100项生物创新药及生物类似药的临床试验样本分析，已完成生物分析项目中已有70余项药物批准上市。（数据统计截至2022年6月30日）
熙华大分子生物分析同时在中美两地实体运营，能高效、高质量地支持中外双报生物分析业务。

项目经验

仪器设备

小分子生物分析

大分子生物分析