CMC一体化平台
服务介绍
原料药工艺开发服务
研发全阶段
- 临床前
- 临床（I~III期）
- 商业化
服务全方位
- 工艺研发
- 放大生产（含GMP）
- 注册申报
反应多种类
- 常规反应
- 不对称催化氢化
- 高温反应
- 低温反应
合理的路线设计
快速的工艺研发
满足需要的工艺优化
工艺安全评估
稳定的商业化生产及持续的工艺优化
杂质的制备及
分离纯化
关键工艺参数的设定
起始物料及中间体
的控制策略
处方前研究服务
物理/化学性质测定
- pKa/LogP, 溶解度及酸碱性等
- 固态性质表征：结晶度，晶型，热力学性质，吸湿性，比表面积等
- 稳定性
- 溶剂合物／水合物的检测和确定
单晶培养和立体结构确认
- 单晶培养溶剂的筛选
- 多种方法培养单晶
- 分子立体结构的确认
多晶型及盐型筛选
- 初始化合物的固态表征及
粗略溶解度的测试 - 多晶型／盐型筛选实验和多晶型／
盐型的评估 - 候选晶型／盐型的进一步评估
原辅料相容性研究
- 加速条件下的原辅料/处方的相容性研究
分析服务与质量研究
方法开发及验证，放行检测
- 含量及杂质
- 手性
- 反离子
- 溶出
- 诱变剂/基因毒性（LC-MS/GC-MS）
- 残留溶剂
- 重金属（ICP-MS）
- 理化性质测试（X射线粉末衍射/粒径分布仪/热重分析仪）
- 辅料放行
稳定性研究
- 开发产品的稳定性研究
加速试验和长期稳定性研究
光照稳定性试验 - 上市产品稳定性研究
工艺变更研究
强制降解试验/加速稳定性评估
杂质研究整合服务
- 用于稳定性研究的杂质方法开发及验证
- 杂质的分离及结构鉴定
- 杂质对照品，杂质标记物和代谢物的合成
- 杂质标化与测试
- 通过计算机软件预测和工艺路线进行杂质评估
- 基因毒性杂质分析方法开发，验证及测试
- 金属和溶剂杂质分析方法开发，验证及测试
- 降解产物的降解途径研究
全球注册申报
药政事务团队提供全球注册申报全流程服务。
咨询/差异化分析
· 药政策略 · 申报方案 · 可行性评估
· 研发药物指导 · 差异化分析
沟通和会议安排
· 沟通交流会（Pre-IND）等
申报资料撰写
（以IND申报资料为例）
· 药学 · 非临床 · 临床
申报递交
· 药监系统的纸质或者电子递交: IND、
NDA、 ANDA、一致性评价等
质量体系
服务优势
ADVANTAGE
缩短产品上市周期
团队人员经验
团队核心成员来自全球知名的创新药和仿制药公司，负责过众多仿制药创新药FDA/ NMPA /欧盟/WHO的注册。
在处方工艺研究、放大生产技术转移、以及分析方法开发与验证方面具有丰富的经验。
一体化服务
从原料药研发，处方工艺开发、放大生产、工艺验证、BE临床试验、生物分析检测，到注册申报的一站式全程服务。
缩短开发周期，快速推进新药IND申报，提高仿药BE通过概率，降低开发成本。
质量、效率、客户体验
配备先进、齐全的仪器设备，为高质量、高效率的开发提供保障。
核心团队成员负责项目管理，达到最佳客户体验。
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