关于我们,分公司介绍,加入我们,专业服务_上海熙华检测技术服务股份有限公司

搜索

CDMO一体化平台（CDMO）

当前位置：

首页

CMC

CMC一体化平台

服务介绍

原料药工艺开发服务

研发全阶段

↵

临床前
临床（I~III期）
商业化

服务全方位

工艺研发
放大生产（含GMP）
注册申报

反应多种类

常规反应
不对称催化氢化
高温反应
低温反应

合理的路线设计

快速的工艺研发

满足需要的工艺优化

工艺安全评估

稳定的商业化生产
及持续的工艺优化

杂质的制备及
分离纯化

关键工艺参数的设定

起始物料及中间体
的控制策略

关键工艺参数的设定

杂质的制备及
分离纯化

稳定的商业化生产
及持续的工艺优化

处方前研究服务

物理/化学性质测定

pKa/LogP, 溶解度及酸碱性等
固态性质表征：结晶度，晶型，热力学性质，吸湿性，比表面积等
稳定性
溶剂合物／水合物的检测和确定

单晶培养和立体结构确认

单晶培养溶剂的筛选
多种方法培养单晶
分子立体结构的确认

多晶型及盐型筛选

初始化合物的固态表征及
粗略溶解度的测试
多晶型／盐型筛选实验和多晶型／
盐型的评估
候选晶型／盐型的进一步评估

原辅料相容性研究

加速条件下的原辅料/处方的相容性研究

制剂研发与生产平台

处方和工艺的开发

原料理化性质研究
参比制剂反向研究（仿制药）
处方工艺开发
包材筛选及初步稳定性研究

工艺放大转移

工艺参数的优化
工艺放大确认
技术转移

临床制剂生产/转移

临床批次生产
影响因素实验
稳定性研究

分析服务与质量研究

方法开发及验证，放行检测

含量及杂质
手性
反离子
溶出
诱变剂/基因毒性（LC-MS/GC-MS）

残留溶剂
重金属（ICP-MS）
理化性质测试（X射线粉末衍射/粒径分布仪/热重分析仪）
辅料放行

稳定性研究

开发产品的稳定性研究

加速试验和长期稳定性研究

光照稳定性试验

上市产品稳定性研究

工艺变更研究

强制降解试验/加速稳定性评估

杂质研究整合服务

用于稳定性研究的杂质方法开发及验证
杂质的分离及结构鉴定
杂质对照品，杂质标记物和代谢物的合成
杂质标化与测试
通过计算机软件预测和工艺路线进行杂质评估
基因毒性杂质分析方法开发，验证及测试
金属和溶剂杂质分析方法开发，验证及测试
降解产物的降解途径研究

全球注册申报

药政事务团队提供全球注册申报全流程服务。

咨询/差异化分析
· 药政策略 · 申报方案 · 可行性评估
· 研发药物指导 · 差异化分析

沟通和会议安排
· 沟通交流会（Pre-IND）等

申报资料撰写

（以IND申报资料为例）

· 药学 · 非临床 · 临床

申报递交

· 药监系统的纸质或者电子递交: IND、
NDA、 ANDA、一致性评价等

服务剂型

口服制剂

片剂

速释片(口崩片/分散片)

缓/控释片

肠溶片

微丸

丸芯上药

胶囊剂

硬胶囊

软胶囊

口服液

透皮给药

软膏剂

硬膏剂

涂剂

注射剂

注射液

冻干注射剂

滴眼液

滴眼液

速释片 (口崩片/分散片)	缓/控释片	肠溶片	丸芯上药	硬胶囊
软胶囊	口服液	软膏剂	硬膏剂	涂剂
注射液	冻干注射剂	滴眼液

仪器设备

制剂研究设备（部分）
Glatt湿法制粒机	振动筛粉机
Glatt多功能流化床	单冲压片机
Fitzmill研磨机	旋转式压片机
颗粒度筛分仪	高效包衣机
堆密度测定仪	全自动泡罩包装机
粉末流动性测定仪	软胶囊机
Binder稳定性箱	Christ冻干机

分析检测设备（部分）
电感耦合等离子体质谱仪	旋光仪
高效液相色谱仪	溶出度测定仪
超高效液相色谱-串联质谱仪	红外光谱仪
气相色谱仪	紫外分光光度计
气相色谱-质谱联用仪	渗透压检测仪
高效液相色谱-串联高分辨质谱仪	热差分析仪
电子扫描显微镜	激光粒度仪