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统计分析（生命科学）
统计分析（生命科学）
服务介绍
数据管理
- 符合CDASH标准的CRF的设计
- 符合CDASH标准的 (e)CRF构建说明
- 数据库界面搭建
- 逻辑核查的编程
- 撰写数据管理计划文档
- 数据录入和实验室数据的管理
- 提供数据管理进展报告
- MedDRA 和 WHODrug 医学编码
- 质量控制
- 外部数据的管理
- 不良事件的一致性核查
- 方案违背的管理和一致性核查
- 提供数据管理报告
统计分析
- 统计设计与咨询
- 样本量估算
- 统计分析计划(SAP)
- 统计表、图和列表（TFLs）模板
- 数据（盲态）审核
- 统计分析报告(SAR)
- 随机化方案和编码制定
- 数据监查委员会统计学支持
- 期中分析
- 临床研究报告统计学支持
- IND统计学支持
- NDA统计学支持
- 论文发表的统计学支持
统计编程
临床药理服务
- 非房室模型分析（NCA）
- PK/PD 统计分析（剂量递增，BA/BE，ADA & Nab，DDI，食物影响、特殊人群研究等）
- PK/PD 探索性研究 (NLME)
- BE分析（包括高变异、窄治疗窗、长半衰期等药物）
- PK相关的临床试验设计与咨询
- 样本量/把握度计算
- PK标准化 (CDISC)
- 房室模型分析
SAS 9.4统计软件
WinNonlin药动学/药效学(PK/PD)分析软件
定量药理服务
提供PBPK生物软件平台、软件定制化服务业务；以问题为导向，提供符合监管标准、切实可行的新药临床研究总体策略，助力新药研发；
运用先进的计算机建模与模拟技术指导药物临床研发，优化或豁免临床试验，加速新药研发进程。
临床策略
FIH试验剂量
II期RP2D
III期给药方案探索
软件
特殊人群给药模块
特殊人群模块
DDI模块
PPI模块
VBE模块
PK/PD/PBPK 建模
E-R分析
PopPK
PBPK
PK/PD
其它应用
种族差异分析
上市后给药调整
儿科人群剂量外推
说明书相关内容撰写
药物警戒服务
- 个例安全性报告处理（接收、初审分类、录入、质控、医学审阅、复核、递交）
- 个例安全性报告的随访/质疑管理
- 方案及CRF审阅（安全性部分）
- 安全管理计划（SMP）
- DSUR/PSUR/年度安全性分析报告撰写和审阅
- 医学事件叙述撰写
- 个例报告的E2B电子递交支持
- PV数据库的使用与维护
- 安全性数据一致性核查支持
- 药物警戒服务委托协议撰写
- GVP体系建设咨询支持
- 其他PV服务支持(e.g.，文献检索、反馈数据处理等)
- 可疑非预期严重不良反应评估（SUSAR）
服务优势
美国资深统计专家领街，对疾病和药物的深层次理解
力争通过前期周全的项目设计和规划，为客户在降低风险、节省成本的基础上，增加附加价值
中美两地运营，依托基于20余年行业标准的实践(TCM Groups，Inc.)。具备为药物临床试验进行数据管理和统计分析、支持FDA申报的众多实践经验和丰富的申报经验
恪守集团“质量至上，严守时限”的核心服务理念和承诺，对应急项目的快速反应
已承接国内外CDISC项目累计超百余项，并多次协助或代表客户参加FDA/EMA/CDE审评会议、沟通方案修订、疗效终点更改、统计方法等，成功支持客户通过FDA/CDE等监管部门核查
业务咨询
海外
电话：+01-609-921-7115 (US)
传真: +01-609-921-7116 (US)
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