• CRF设计
• 数据库界面搭建及测试
• 线上逻辑核查的建立及测试
• 数据审核和质疑管理
• 外源性数据管理、SAE一致性核查
• 实验室数据处理
• 医学编码
• 数据质量控制

• 数据管理计划
• 数据核查计划
• 数据传输协议
• eCRF 填写指南
• 医学编码计划
• 数据管理进展报告
• （盲态）数据审核会
• 数据管理报告

• 统计设计与咨询
• 样本量估算
• 临床药理（PK/PD、BE、QT/QTc分析等）
• 统计分析计划 (SAP)
• 统计表、图和列表（TFLs）及模板
• 数据（盲态）审核
• 统计分析报告 (SAR)

• 随机化方案和编码制定
• 数据监查委员会、期中分析等统计学支持
• 药监统计学支持
• 临床研究报告统计学支持
• IND统计学支持
• NDA统计学支持
• 论文发表的统计学支持

• 临床研究计划制定
• 定量药理学研究设计与咨询

• 化合物筛选
• 临床前药效预测
• 制剂确定

• 安全性
• E-R分析
• PopPK
• PBPK
• PK/PD

• BA/BE      

• DDI

• C-QT分析

• 桥接试验

• 种族差异分析
• 给药方案优化/个体化用药
• 特殊人群用药
• 说明书相关内容撰写
• 监管沟通

上市前核心服务内容

• PV运营：

撰写安全管理计划（SMP）、风险控制计划（RCP）

接收并处理SAE严重不良事件（录入、撰写病例描述、审核、发送质疑、随访、揭盲）

协助客户递交SAE/SUSAR

开展 /协助SAE数据一致性核查

准备/递交加速报告/定期安全性报告

数据库维护

撰写月度分析报告

• PV科学：

SAE的医学审核、评估（预期性、相关性等）

撰写定期分析报告DSUR

• PV合规：

搭建PV体系

提供专业培训

协助准备PV核查/稽查

跟踪法规更新

上市后核心服务内容

• PV运营：

个例安全性报告的录入、撰写病例描述、编码、评估、递交

药监系统反馈的批量病例的处理（录入、递交）

境外病例的批量处理（翻译、上报）

E2B电子递交

数据库维护

文献检索/社交媒体AE监测

• PV科学：

个例安全性报告的的医学审核、评估（预期性、相关性等）

撰写定期分析报告（包括PSUR、年度安全性报告、再注册资料所需的安全性内容）、药物警戒主文件）

• PV合规：

搭建PV体系

提供专业培训

协助准备PV核查/稽查

跟踪法规更新

24-7全方位服务

优秀资深的国际化专业团队

深厚的专业技能和行业知识

早期介入，全程参与：

周全的项目规划和方案设计有效降低风险，节约成本并为客户增加附加价值

成熟完善的标准操作流程

持续完善的质量管理体系