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统计分析(生命科学)

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统计分析(生命科学)

统计分析(生命科学)

服务介绍

临床数据管理

 

  • 病例报告表(CRF)设计
  • eCRF设计说明
  • 数据库页面设计及数据库搭建
  • 数据审核和质疑管理
  • 线上逻辑核查的建立及测试

 

  • MedDRA与WHODrug编码
  • 不良事件的一致性核查
  • 数据库质量控制
  • (盲态)数据审核会
  • 数据管理进展报告及数据管理报告
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统计分析

这是描述信息

 

  • 样本量计算
  • 统计分析计划
  • 统计分析报告
  • 盲态数据审核
  • 表格、图形及列表(TFL)及其模板设计

 

  • 期中分析
  • IND、NDA/BLA申报
  • 临床研究报告(CSR)、文献、摘要撰写
  • 数据安全监督委员会/数据监察委员会支持
  • 监管沟通与支持

统计编程

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SDTM

以EDC、实验室编码等数据来源创建SDTM追踪数据质量;

执行SDTM PC21数据验证;

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ADaM

从 SDTM创建ADaM,用以支持安全性和有效性分析;

执行ADaM PC21数据验证;

这是描述信息

TFL

创建表格,图形及列表;

用以支持监管机构和申办方对临床研究报告的审阅;

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Define

创建SDTM及ADaM define.xml;

以电子数据提交方式,支持各类药审机构FDA/PMDA/EMA审查;

临床药理

  • 药物的吸收、分布、代谢和排泄
  • 临床药理学研究设计
  • 用于支持决策的研发路径图映射
  • 三期临床试验的初步儿科研究计划(iPSP) 和儿科调查计划(PIP)
  • 异速增长模型推算法
  • 剂量选择
  • CDISC PC/PP/IS数据集
  • ADaM ADPC/ADPP/ADIS 数据集
  • 建模与仿真

定量药理

提供PBPK生物软件平台、软件定制化服务业务;以问题为导向,提供符合监管标准、切实可行的新药临床研究总体策略,助力新药研发;

运用先进的计算机建模与模拟技术指导药物临床研发,优化或豁免临床试验,加速新药研发进程。

临床策略

FIH试验剂量
II期RP2D
III期给药方案探索

软件

特殊人群给药模块
特殊人群模块
DDI模块
PPI模块
VBE模块

PK/PD/PBPK 建模

E-R分析
PopPK
PBPK
PK/PD

其它应用

种族差异分析
上市后给药调整
儿科人群剂量外推
说明书相关内容撰写

药物警戒

 

 

 

 

  • 安全数据库配置与维护
  • 个例安全性报告的处理
  • 病例报告
  • 安全性医学事件叙述

 

 

 

 

 

 

  • 可疑非预期严重不良反应评估及报告
  • 研发期间安全性更新报告递交
  • 上市后药物警戒
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质量体系

服务优势

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美国资深统计专家领街,对疾病和药物的深层次理解

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力争通过前期周全的项目设计和规划,为客户在降低风险、节省成本的基础上,增加附加价值

这是描述信息

中美两地运营,依托基于20余年行业标准的实践(TCM Groups,Inc.)。具备为药物临床试验进行数据管理和统计分析、支持FDA申报的众多实践经验和丰富的申报经验

这是描述信息

恪守集团“质量至上,严守时限”的核心服务理念和承诺,对应急项目的快速反应

这是描述信息

已承接国内外CDISC项目累计超百余项,并多次协助或代表客户参加FDA/EMA/CDE审评会议、沟通方案修订、疗效终点更改、统计方法等,成功支持客户通过FDA/CDE等监管部门核查

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