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统计分析（生命科学）
统计分析（生命科学）
服务介绍
临床数据管理
- CRF设计
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数据库界面搭建及测试
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线上逻辑核查的建立及测试
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数据审核和质疑管理
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外源性数据管理、SAE一致性核查
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实验室数据处理
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数据管理报告
生物统计
- 统计设计与咨询
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临床药理（PK/PD, BE, QT/QTc分析等）
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统计分析计划 (SAP)
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统计表、图和列表（TFLs）及模板
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数据（盲态）审核
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统计分析报告 (SAR)
- 随机化方案和编码制定
- 数据监查委员会、期中分析等统计学支持
- 药监统计学支持
- 临床研究报告统计学支持
- IND统计学支持
- NDA统计学支持
- 论文发表的统计学支持
统计编程
临床药理
- 临床药理学研究设计与咨询
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非房室模型分析（NCA）
-
房室模型分析
-
PK/PD统计分析（剂量递增，BA/BE, DDI, 食物影响、特殊人群研究等）
-
PK/PD探索性研究（NLME）
定量药理
提供PBPK生物软件平台、软件定制化服务业务；以问题为导向，提供符合监管标准、切实可行的新药临床研究总体策略，助力新药研发；
运用先进的计算机建模与模拟技术指导药物临床研发，优化或豁免临床试验，加速新药研发进程。
临床策略
· 临床研究计划制定
· 定量药理学研究设计与咨询
药物发现&临床前研究
· 化合物筛选
· 临床前药效预测
· 制剂确定
临床研究
· 安全性 · BA/BE
· E-R分析 · DDI
· PopPK · C-QT分析
· PBPK · 桥接试验
· PK/PD
其它应用
· 种族差异分析
· 给药方案优化/个体化用药
· 特殊人群用药
· 说明书相关内容撰写
· 监管沟通
药物警戒
上市前核心服务内容
- PV运营：
撰写安全管理计划（SMP）、风险控制计划（RCP）
接收并处理SAE严重不良事件（录入、撰写病例描述、审核、发送质疑、随访、揭盲）
协助客户递交SAE/SUSAR
开展 /协助SAE数据一致性核查
准备/递交加速报告/定期安全性报告
数据库维护
撰写月度分析报告
- PV科学：
SAE的医学审核、评估（预期性、相关性等）
撰写定期分析报告DSUR
- PV合规：
搭建PV体系
提供专业培训
协助准备PV核查/稽查
跟踪法规更新
上市后核心服务内容
- PV运营：
个例安全性报告的录入、撰写病例描述、编码、评估、递交
药监系统反馈的批量病例的处理（录入、递交）
境外病例的批量处理（翻译、上报）
E2B电子递交
数据库维护
文献检索/社交媒体AE监测
- PV科学：
个例安全性报告的的医学审核、评估（预期性、相关性等）
撰写定期分析报告（包括PSUR、年度安全性报告、再注册资料所需的安全性内容）、药物警戒主文件）
- PV合规：
搭建PV体系
提供专业培训
协助准备PV核查/稽查
跟踪法规更新
服务优势
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中美双实体运营
24-7全方位服务
优秀资深的国际化专业团队
深厚的专业技能和行业知识
早期介入，全程参与：
周全的项目规划和方案设计有效降低风险，节约成本并为客户增加附加价值
成熟完善的标准操作流程
↵
持续完善的质量管理体系
业务咨询
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电话：+01-609-921-7115
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