近年来，国内生物药飞速发展，市场呈现出强劲增长趋势，生物药研究已成为医药行业的热门领域。在技术进步与需求增长的双重驱动下，生物药研发迎来了发展的黄金时期。为进一步推动国内生物医药产业的发展，促进国内生物医药产业国际化，由上海市药学会药物临床研究专委会主办、上海熙华检测技术服务有限公司支持，于 2019年8月22日在上海召开了“新形势下生物药研发热点技术论坛”。

上海药学会张菁教授以及上海熙华检测沈晓航博士做了会议致辞，相较于小分子药物，生物药大分子有着分子量大，结构复杂，具有免疫原性等特点，我国目前在生物药领域面临着怎样的局面？如何应对当前的局面？如何把握机遇、迎接挑战？来自生物医药研发各个领域的国内外专家从不同方面为参会人员提供了新视野。

来自上海药学会的贾晶莹教授和曹国英教授担任此次论坛主持。首先，来自信达生物制药的周勤伟博士向大家详细介绍了中国生物药研发面临的机遇与挑战，在全球十大最畅销药物中，80%是生物药物，足可见生物药的发展前景不可限量。我国在生物药领域起步晚，研究占比小，如何实现生物药国产化，加大力量推进药物研发与国际标准的接轨，是我国制药界一致的努力方向。在这努力的过程中，药物检测不可或缺，面对生物药，基因检测更是其一大助力，来自中科普瑞的程华博士就基因检测推动生物药的研发分享了亲身经历的案例和经验，为大家今后的研发和检测工作提供了新视野。

在全球如火如荼的生物药发展势头下，国内外的相关法规经历了怎样的发展历史？国内外的法规有何区别？熙华检测的邢金松博士在为大家解读法规的同时，也简要阐述了Nab检测的挑战以及平台的选择，同时呼吁同行在今后的研发和检测工作中，遵循最严格的国际法规要求，以应对不断发展和进步的行业现状。

复旦大学附属华山医院杨海静医师向大家概述了生物制剂的发展现状以及在临床中的应用，由于生物制剂的特殊性，其安全性问题也不容忽视，她详细阐述了如何在生物制剂I期临床试验中从方案设计、环境人员、药品样品以及受试者等各层面进行风险管控，并例举实例分享其团队在风险管控方面的经验。

吉林大学药物代谢研究中心/北京现代药物代谢研究院顾景凯教授同大家描述了生物大分子药物质谱分析的现状与挑战，并以将离子淌度与质谱联用测定大分子药物的实例为佐，向大家在大分子药物的检测中提供了新的思路。

复兴凯特的刘杰博士和军事医学科学院车津晶博士分别分享了CAR-T细胞治疗以及生物标志物在临床研究的应用及生物分析策略，期待这些临床试验中的科学发现早日转化到临床应用以惠及更多的患者。

由于生物药所具有的免疫原性，如何从产品质量，受试者，临床设计三方面的进行风险评估？熙华检测的李志艳博士向大家做了详细解答，与此同时，他还介绍了平台的选择以及分享对于中和抗体的分析策略，并通过实例使大家深化理解。他表示，作为检测单位，应不满足现有法规，而是在法规的基础上做到更好！

石立红总监针对双特异性抗体类药物做了详细介绍，并讲述了其生物分析技术类型和方法学解析，她表示，在实际检测过程中，需要针对不同抗体的结构和功能调整相应的生物分析方法，对于双特异性抗体面临的生物分析挑战，例举实例进行了具体分析并分享了经验。

最后，上海药学会张菁教授对参与此次论坛的同行表达了感谢，她表示，临床研究和检测密不可分，期待同行们沟通经验，共同进步。邢金松博士表示，期待通过此类型的技术研发研讨会让大家更深入的认识生物药的机遇和挑战，共同携手助力推动国内生物医药产业的发展。