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类别说明

熙华检测


生物分析服务

1、小分子生物分析

已验证超过400种仿制药方法;>95%方法使用同位素内标确保重复性;生物等效性研究及具有快速周转时间的FIH研究的方法开发、方法验证及样品分析;超过100家国内客户;药代及生物等效性统计分析;与一级医院、全国临床CRO合作

2、大分子生物分析

用于LM药物PK,ADA和Nab测定和生物标志物的方法开发及方法验证;试剂生产和标签;为20种流行的生物仿制药开发的方法;生物仿制药和创新药物临床试验的样品分析;PK 统计分析


临床服务

与Li-Ou临床服务有限公司合资;熙华专用网站;与8个临床CRO和20多个临床站点合作;先导性和关键性研究 ;FIH试验创新药物;PK和BE统计分析


咨询服务

与CFDA合作开展有关受监管生物分析的培训班

1、科学家:法规、仪器和LIMS操作、文档

2、质量保证和管理:学习管理、检查、偏差报告和补救

3、由熙华高级管理层提供的培训

CFDA批准的课程和证书

在客户现场进行适应目的培训

在监管机构审核之前对生物分析和临床研究进行现场检查

1、国内大陆研究

2、印度/美国/加拿大/台湾研究

配方商业生产的现场咨询


熙华医药


CMC服务

配方开发;包装材料兼容性测试;分析开发产品发布测试;监管备案;临床材料制造


制剂研发

处方前研究:

RLD全面解析;药代动力学(BE);开发产品的设计;原料药性质的表征;原辅料相容性的研究;稳定性评估

处方和工艺开发:

处方的筛选;溶出曲线对比研究;与RLD质量指标对比;包装材料的筛选;影响因素实验;初步稳定性研究

工艺放大、转移:

工艺参数优化;工艺的DOE;工艺放大、验证;技术转移


分析开发

分析预制剂研究;新化学实体的分析测试;分析制剂筛选;样品分析;分析方法开发与验证;稳定性测试



产品名称: 生物分析
型号:
时间: 2017 - 06 - 02
熙华检测生物分析服务1、小分子生物分析已验证超过400种仿制药方法;95%方法使用同位素内标确保重复性;生物等效性研究及具有快速周转时间的FIH研究的方法开发、方法验证及样品分析;超过100家国内客户;药代及生物等效性统计分析;与一级医院、全国临床CRO合作2、大分子生物分析用于LM药物PK,ADA和Nab测定和生物标志物的方法开发及方法验证;试剂生产和标签;为20种流行的生物仿制药开发的方法;生物仿制药和创新药物临床试验的样品分析;PK 统计分析临床服务与Li-Ou临床服务有限公司合资;熙华专用网站;与8个临床CRO和20多个临床站点合作;先导性和关键性研究 ;FIH试验创新药物;PK和BE统计分析咨询服务与CFDA合作开展有关受监管生物分析的培训班1、科学家:法规、仪器和LIMS操作、文档2、质量保证和管理:学习管理、检查、偏差报告和补救3、由熙华高级管理层提供的培训CFDA批准的课程和证书在客户现场进行适应目的培训在监管机构审核之前对生物分析和临床研究进行现场检查1、国内大陆研究2、印度/美国/加拿大/台湾研究配方商业生产的现场咨询熙华医药CMC服务配方开发;包装材料兼容性测试;...
产品名称: 临床试验
型号:
时间: 2019 - 03 - 14
熙华检测临床服务:与Li-Ou临床服务有限公司合资;熙华专用网站;与8个临床CRO和20多个临床站点合作;先导性和关键性研究 ;FIH试验创新药物;PK和BE统计分析。临床设计咨询:依据化学仿制药的变异及中西方药监机构要求,提供临床预试验及正式试验设计咨询,并根据预试验结果提供决策及正式试验设计方案。临床资源管理:帮助申办方在台湾及印度协调临床资源,开展预BE试验。
产品名称: 咨询服务
型号:
时间: 2019 - 03 - 14
咨询服务与CFDA合作开展有关受监管生物分析的培训班科学家:法规、仪器和LIMS操作、文档质量保证和管理:学习管理、检查、偏差报告和补救由熙华高级管理层提供的培训CFDA批准的课程和证书在客户现场进行适应目的培训在监管机构审核之前对生物分析和临床研究进行现场检查国内大陆研究印度/美国/加拿大/台湾研究配方商业生产的现场咨询临床设计咨询:依据化学仿制药的变异及中西方药监机构要求,提供临床预试验及正式试验设计咨询,并根据预试验结果提供决策及正式试验设计方案。生物分析技术及质量体系培训:熙华检测志愿与国内同行分享多年执行中西方行业规范的经验,为提高中国生物分析行业的整体质量水平做出应有的贡献。熙华检测与熙神医药共同举办生物分析技术及质量体系培训。培训分技术和质量体系两个方面,面向有志于从事生物分析行业的科研人员、机构管理及质量管理人员、药企项目核查人员、政府稽查专家。熙华检测提供专门的培训场所(上海、安徽滁州),学员可以亲自操作仪器设备及使用LIMS系统。培训师包括熙华和熙神的管理人员、曾经参与过项目稽查的专业人员及业界专家。最近,受国家食品药品监督管理总局高级研修学院的委托,熙华检测将协助...
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