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生物分析

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MD/MV and SA for chemical drugs, biologics and biomarkers.



生物分析:



  • 化学药:


  •     检测能力:


           已验证的方法学:200 


            年检测项目数:200个项目,30万样品


  •    特别优势:BE预试验数据解读及对正式试验的设计指导及预判 (制剂及PK分析团队)




  • 生物药: 


  •    检测能力: 


           已验证的方法学:20 


           年检测项目数:100个项目,15万样品


  •     特别优势:已建立常见生物药PK/ADA/Nab 方法学



产品名称: 生物分析
型号:
时间: 2017 - 06 - 02
MD/MV and SA for chemical drugs, biologics and biomarkers.生物分析:化学药:    检测能力:           已验证的方法学:200             年检测项目数:200个项目,30万样品   特别优势:BE预试验数据解读及对正式试验的设计指导及预判 (制剂及PK分析团队)生物药:    检测能力:            已验证的方法学:20个            年检测项目数:100个项目,15万样品    特别优势:已建立常见生物药PK/ADA/Nab 方法学
产品名称: 临床试验
型号:
时间: 2019 - 03 - 14
Clinical protocol designs, phase I and BE trials, PK analysis.临床设计咨询:依据化学仿制药的变异及中西方药监机构要求,提供临床预试验及正式试验设计咨询,并根据预试验结果提供决策及正式试验设计方案临床资源管理:帮助申办方在台湾及印度协调临床资源,开展预BE试验。
产品名称: 咨询服务
型号:
时间: 2019 - 03 - 14
Training on BA regulation and quality management in collaboration with CFDA, inspections on clinical trials and bioanalysis临床设计咨询:依据化学仿制药的变异及中西方药监机构要求,提供临床预试验及正式试验设计咨询,并根据预试验结果提供决策及正式试验设计方案。生物分析技术及质量体系培训:熙华检测志愿与国内同行分享多年执行中西方行业规范的经验,为提高中国生物分析行业的整体质量水平做出应有的贡献。熙华检测与熙神医药共同举办生物分析技术及质量体系培训。培训分技术和质量体系两个方面,面向有志于从事生物分析行业的科研人员、机构管理及质量管理人员、药企项目核查人员、政府稽查专家。熙华检测提供专门的培训场所(安徽滁州),学员可以亲自操作仪器设备及使用LIMS系统。培训师包括熙华和熙神的管理人员、曾经参与过项目稽查的专业人员及业界专家。最近,受国家食品药品监督管理总局高级研修学院的委托,熙华检测将协助总局在其滁州分公司举办临床生物样本分析技术及质量标准培训。
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