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产品名称:

生物分析

上市日期: 2017-06-02

熙华检测


生物分析服务

1、小分子生物分析

已验证超过400种仿制药方法;>95%方法使用同位素内标确保重复性;生物等效性研究及具有快速周转时间的FIH研究的方法开发、方法验证及样品分析;超过100家国内客户;药代及生物等效性统计分析;与一级医院、全国临床CRO合作

2、大分子生物分析

用于LM药物PK,ADA和Nab测定和生物标志物的方法开发及方法验证;试剂生产和标签;为20种流行的生物仿制药开发的方法;生物仿制药和创新药物临床试验的样品分析;PK 统计分析


临床服务

与Li-Ou临床服务有限公司合资;熙华专用网站;与8个临床CRO和20多个临床站点合作;先导性和关键性研究 ;FIH试验创新药物;PK和BE统计分析


咨询服务

与CFDA合作开展有关受监管生物分析的培训班

1、科学家:法规、仪器和LIMS操作、文档

2、质量保证和管理:学习管理、检查、偏差报告和补救

3、由熙华高级管理层提供的培训

CFDA批准的课程和证书

在客户现场进行适应目的培训

在监管机构审核之前对生物分析和临床研究进行现场检查

1、国内大陆研究

2、印度/美国/加拿大/台湾研究

配方商业生产的现场咨询


熙华医药


CMC服务

配方开发;包装材料兼容性测试;分析开发产品发布测试;监管备案;临床材料制造


制剂研发

处方前研究:

RLD全面解析;药代动力学(BE);开发产品的设计;原料药性质的表征;原辅料相容性的研究;稳定性评估

处方和工艺开发:

处方的筛选;溶出曲线对比研究;与RLD质量指标对比;包装材料的筛选;影响因素实验;初步稳定性研究

工艺放大、转移:

工艺参数优化;工艺的DOE;工艺放大、验证;技术转移


分析开发

分析预制剂研究;新化学实体的分析测试;分析制剂筛选;样品分析;分析方法开发与验证;稳定性测试



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