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产品名称:

CMC服务

上市日期: 2019-03-14

熙华医药


CMC服务

配方开发;包装材料兼容性测试;分析开发产品发布测试;监管备案;临床材料制造


制剂研发

处方前研究:

RLD全面解析;药代动力学(BE);开发产品的设计;原料药性质的表征;原辅料相容性的研究;稳定性评估

处方和工艺开发:

处方的筛选;溶出曲线对比研究;与RLD质量指标对比;包装材料的筛选;影响因素实验;初步稳定性研究

工艺放大、转移:

工艺参数优化;工艺的DOE;工艺放大、验证;技术转移


分析开发

分析预制剂研究;新化学实体的分析测试;分析制剂筛选;样品分析;分析方法开发与验证;稳定性测试



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