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类别说明

化学药生物分析:化学仿制药及创新药的临床生物样本定量分析

已建立方法:100多个仿制药的分析方法,其中近50个方法在近期国内BE临床样品分析中得到了运用。


生物药及生物标志物生物分析:生物类似药、创新生物药及生物标志物、抗药抗体(ADA)、中和抗体(细胞法和配体结合法)(Nab Assay)的临床生物样本定量分析。

已建立方法:包括阿达木(Humira)、 赫赛汀(Herceptin)、阿瓦斯汀(Avastin)、特比澳(TPO)、PD-1等在内的多种生物类似药及创新生物药的生物分析方法。


临床设计咨询:依据化学仿制药的变异及中西方药监机构要求,提供临床预试验及正式试验设计咨询,并根据预试验结果提供决策及正式试验设计方案。


生物等效临床试验数据统计分析:独立的第三方BE试验数据统计分析。


临床资源管理:帮助申办方在台湾及印度协调临床资源,开展预BE试验。


生物分析技术及质量体系培训:熙华检测志愿与国内同行分享多年执行中西方行业规范的经验,为提高中国生物分析行业的整体质量水平做出应有的贡献。熙华检测与熙神医药共同举办生物分析技术及质量体系培训。培训分技术和质量体系两个方面,面向有志于从事生物分析行业的科研人员、机构管理及质量管理人员、药企项目核查人员、政府稽查专家。

熙华检测提供专门的培训场所(安徽滁州),学员可以亲自操作仪器设备及使用LIMS系统。培训师包括熙华和熙神的管理人员、曾经参与过项目稽查的专业人员及业界专家。

最近,受国家食品药品监督管理总局高级研修学院的委托,熙华检测将协助总局在其滁州分公司举办临床生物样本分析技术及质量标准培训


 

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