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生物分析服务

生物分析服务


1、小分子生物分析

拥有27套用于小分子生物分析服务的UPLC-MS系统和1套ICP-MS系统,包括11台AB Sciex 6500+三重四级杆高灵敏度质谱仪。已开发和验证超过400种仿制药方法,包括多种吸入剂、胰岛素、脂质体、ADC、不稳定药物和内源性药物分析方法。在国内生物分析实验室中,已完成的仿制药一致性评价项目数位列前茅,对于首次人体试验项目及其他特殊项目均能保证快速分析周转时间。熙华检测已拥有超过100家国内客户和3家国际药企客户,同时提供药代及生物等效性统计分析服务,与国内多家医院和临床CRO建立紧密战略合作关系。

2、大分子生物分析

拥有近40位经验丰富的研发人员,多样化的检测平台包括MD酶标仪MSD SQ120;BD LSR Fortessa 流式细胞仪AB QuantStudio 12k Flex System QPCR仪东曹Tosch G8糖化血红蛋白仪,超灵敏全自动微流控免疫学检测平台 Ella等. 提供大分子药物PK,ADA和Nab测定与生物标志物的方法开发验证和样本分析,包括抗体类药物、双特异性抗体、ADC、PEG化多肽、融合蛋白等药物的分析;通过熙华的细胞平台已完成帕尼单抗、贝伐单抗、罗米司亭、FSH、艾塞那肽等Nab检测;建立糖尿病类药物PD方法,包括胰岛素、C肽、DPPIV酶活、糖化血红蛋白等方法。完成超过50项新药和生物类似药临床项目(每个项目包含PK/PD/ADA/Nab)


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