熙华医药
CMC服务
配方开发;包装材料兼容性测试;分析开发产品发布测试;监管备案;临床材料制造
制剂研发
处方前研究:
RLD全面解析;药代动力学(BE);开发产品的设计;原料药性质的表征;原辅料相容性的研究;稳定性评估
处方和工艺开发:
处方的筛选;溶出曲线对比研究;与RLD质量指标对比;包装材料的筛选;影响因素实验;初步稳定性研究
工艺放大、转移:
工艺参数优化;工艺的DOE;工艺放大、验证;技术转移
分析开发
分析预制剂研究;新化学实体的分析测试;分析制剂筛选;样品分析;分析方法开发与验证;稳定性测试