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快速审批通道助力IPV疫苗生产上市

日期: 2017-08-29
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快速审批通道助力IPV疫苗生产上市

快速审批通道助力IPV疫苗生产上市


8月23日,国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司(以下简称北生研公司)的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(以下简称IPV疫苗))生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后,我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。

  脊髓灰质炎是一种病毒引起的极具感染性的疾病,主要影响幼童。病毒通过受污染的食物和水传播, 在肠道内繁殖,再侵袭神经系统。在少数情况下,该病可造成永久瘫痪。目前脊髓灰质炎只能通过免疫接种预防。上世纪60年代,全国推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗,这项工作起到巨大成效,2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。尽管如此,我国保持无脊髓灰质炎的工作仍然充满挑战,截至2012年底统计表明,全球范围内仍有3个国家存在脊灰野病毒的流行,其中与中国接壤的就有2个。世界卫生组织提出的《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划(2013-2018)》(以下简称《战略计划》)的两个平行目标是消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎。利用脊髓灰质炎灭活疫苗替代减毒活疫苗将成为全球消灭脊髓灰质炎的必由之举。

  北生研公司的IPV疫苗系采用世界卫生组织提供的Sabin株脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株,分别接种于非洲绿猴肾传代细胞(Vero细胞)培养后收获病毒液,经浓缩、纯化和灭活后,按一定比例混合制成的三价液体疫苗。疫苗接种后可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力,预防由相应病毒毒株引起的脊髓灰质炎。该疫苗适用于2月龄(含)以上儿童的免疫接种。

  2014年6月,总局批准了本品的临床试验申请。为确保我国落实《战略计划》的顺利实施,2017年4月25日,总局启动特别审批程序,成立由药化注册司、药品审评中心、中国食品药品检定研究院、审核查验中心和北京市食品药品监管局组成的专门工作小组,建立相关部门和企业之间全天候沟通联络机制,将技术审评、现场检查、样品检验等环节由“串联”改为“并联”,实行临床试验数据核查、研制现场核查和技术审评同步、企业自检与中检院样品检验和标准复核同步、生产现场检查与药品生产质量规范(GMP)检查同步,允许企业滚动提交临床试验数据。在现场检查时采取分段同步的方式,允许企业合理排期,将原液制备、灌装配制、分包装等不同生产阶段同时展现并接受检查,有效提高了工作效率,缩短了检查周期。除去北生研公司补充资料时间,总局从受理北生研公司IPV疫苗的生产注册申请到发给其药品批准文号和新药证书,仅仅历时35天。为指导帮助企业做好疫苗研发和注册申报工作,食品药品监管总局曾先后5次到中生集团和北生研公司进行实地调研,了解产品研发进展情况和企业存在的困难,现场解决各种政策和技术问题,为产品研发注册的顺利开展提供保证。

  此次获批上市的IPV疫苗预计将于今年10月投放市场。该疫苗的上市将会有效缓解我国脊髓灰质炎灭活疫苗短缺的局面,为我国政府兑现向世界卫生组织的承诺、从根本上保证我国顺利执行《战略计划》,同时为我国计划免疫策略实施的安全性和独立性发挥重要作用,有效保护我国儿童的健康。



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