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FDA再次批准Verax的血小板细菌检测技术

日期: 2017-04-18
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健康一线(vodjk.com)4月12日讯    4月11日,据美国商业资讯网站,生物医学公司Verax的Platelet PGD®检测(快速检测血小板细菌)技术再次获得了美国FDA的批准,该检测技术因此扩大了应用范围,可以作为一次性设备用于单采去白细胞或非去白细胞全血制备的血小板细菌污染与否的检测。此前,FDA已经批准该项检测技术用于去白细胞或非去白细胞全血制备的血小板的贮后检测。

单一单位的血小板输注常被用于美国医院儿童患者的应用,这次Platelet PGD®检测的批准将帮助减小用于患者输注的血小板被细菌污染的风险,从而降低输注后的感染风险。

Verax 公司CEO Jim Lousararian表示:“这次新的使用批准扩展了我们PGD®血小板检测的使用范围,这次批准可以极大满足目前的细菌盘检测技术(PGD)的操作者的应用需求,同时也将被写入FDA解决血小板细菌污染风险的指南草案。”

Verax PGD®检测是此前已被FDA批准的血小板细菌污染检测的一项安全检测设备,所以这意味着该项技术同样适用于单采血小板7天时间的检测。

Verax公司首席医学官Paul Mintz博士表示:“对儿童患者进行输血是具有挑战性的工作,他们需要更低剂量的血小板,同时他们的免疫系统也更加脆弱,而PGD检测技术用于儿童患者的单采全血制备的血小板输注前的细菌检测,是完全可以实现的。”

Verax公司专利化的Pan genera(R) detection (PGD)技术,对广泛的细菌具有独特及确切的检出能力,因此该技术可以理想的实现对血小板广泛细菌污染的快速检测,成本效益更佳。PGD检测技术必须在进行血小板输注前一次性使用,可以大大减少检测人员的工作量,可以极大地满足现今血液输注细菌检测市场。

 

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