服务热线: 0755-2955 6666
服务热线2: 0755-2955 6666
新闻动态 News

FDA再次批准Verax的血小板细菌检测技术

日期: 2017-04-18
浏览次数: 137

健康一线(vodjk.com)4月12日讯    4月11日,据美国商业资讯网站,生物医学公司Verax的Platelet PGD®检测(快速检测血小板细菌)技术再次获得了美国FDA的批准,该检测技术因此扩大了应用范围,可以作为一次性设备用于单采去白细胞或非去白细胞全血制备的血小板细菌污染与否的检测。此前,FDA已经批准该项检测技术用于去白细胞或非去白细胞全血制备的血小板的贮后检测。

单一单位的血小板输注常被用于美国医院儿童患者的应用,这次Platelet PGD®检测的批准将帮助减小用于患者输注的血小板被细菌污染的风险,从而降低输注后的感染风险。

Verax 公司CEO Jim Lousararian表示:“这次新的使用批准扩展了我们PGD®血小板检测的使用范围,这次批准可以极大满足目前的细菌盘检测技术(PGD)的操作者的应用需求,同时也将被写入FDA解决血小板细菌污染风险的指南草案。”

Verax PGD®检测是此前已被FDA批准的血小板细菌污染检测的一项安全检测设备,所以这意味着该项技术同样适用于单采血小板7天时间的检测。

Verax公司首席医学官Paul Mintz博士表示:“对儿童患者进行输血是具有挑战性的工作,他们需要更低剂量的血小板,同时他们的免疫系统也更加脆弱,而PGD检测技术用于儿童患者的单采全血制备的血小板输注前的细菌检测,是完全可以实现的。”

Verax公司专利化的Pan genera(R) detection (PGD)技术,对广泛的细菌具有独特及确切的检出能力,因此该技术可以理想的实现对血小板广泛细菌污染的快速检测,成本效益更佳。PGD检测技术必须在进行血小板输注前一次性使用,可以大大减少检测人员的工作量,可以极大地满足现今血液输注细菌检测市场。

 

Hot News / 热点新闻
2018 - 08 - 09
点击次数: 241
熙华检测总部大楼启用庆典2018年8月8日,坐落于上海国际医学园区的公司总部大楼正式启用,董事长邢金松博士,总经理沈晓航博士,张江园区的领导,合作伙伴包括临床中心的老师们、药企和临床CRO的同行们出席庆典活动。公司百名员工满怀喜悦,参与并共同见证了这一熙华发展过程中的重要时刻。熙华检测2015年2月始创于上海张江自贸区,发展至今已成长为一家拥有200多名员工的面向全球的生物医药技术服务公司。目前,...
2018 - 07 - 10
点击次数: 527
2018年临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)顺利落幕 继A模块培训班成功举办并获得良好反响后,为进一步帮助从事生物分析人员学习相关政策法规以及临床试验生物样本分析研究领域的新进展,加强相关领域人员广泛交流,2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)如期举办,6月26日至6月30日,来自生物分析行业的大牛们受邀来到上海周浦,为50多名从事生物分析相关行业的学...
2018 - 06 - 06
点击次数: 323
秉承“分享行业经验,共同把药做好”的理念,CFDA高级研修院携手上海熙华检测技术服务有限公司在5月26日至5月30日,于上海举办了2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(A模块)。培训班期间,对来自于全国各地的近50名学员进行了临床生物样本分析相关法规及专业知识的系统培训,并指导学员深化对GLP及GDP的认知。学员们高质量的完成了培训任务并对此次培训班在组织、课程安排及老师的授课等方面给...
2017 - 08 - 23
点击次数: 147
想知道怎样规范临床实验数据?想怎么解决BE试验统计分析中常出现问题?想怎样发现检测实验室的规范问题?怎样解决问题?那你还不快来参加热点会议!!! 会议简介:随着仿制药试验如火如荼的不断进行,有关试验规范性的问题无疑成为了现在各药企,CRO等公司的关注热点。所以此次为了帮各位分析同仁解决BE试验中常常出现的一些问题,上海熙华检测推出“BE热点话题讨论会议”活动,采取线上会议讨论的形式,聚焦...
2017 - 07 - 06
点击次数: 228
由国家食品药品监督管理总局高级研修学院主办、上海熙华检测技术服务有限公司承办的2017年临床试验生物样本与质量管理培训班(B模块)于6月23日到29日在上海熙华检测技术服务有限公司滁州公司圆满完成。由于A模块的成功举办及其影响,此次培训班得到了业界的广泛关注。全国各地报名踊跃,经过国家食品药品监督管理总局高级研修学院的严格审核和筛选,最终由50名人员荣幸地成为本次培训班的学员。接到培训任务后,公司...
Copyright ©2005 - 2013 上海熙华检测技术服务有限公司
犀牛云提供企业云服务

二维码

二维码

电话:021-58086608
传真:021-58086608
邮箱:bd@xihuasci.com
地址:中国(上海)自由贸易试验区法拉第路249号7幢第2层东楼面