2018年临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班

（B模块）顺利落幕

继A模块培训班成功举办并获得良好反响后，为进一步帮助从事生物分析人员学习相关政策法规以及临床试验生物样本分析研究领域的新进展，加强相关领域人员广泛交流，2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班（B模块）如期举办，6月26日至6月30日，来自生物分析行业的大牛们受邀来到上海周浦，为50多名从事生物分析相关行业的学员们进行了与核查相关的培训。

B模块培训主要以如何做好质量保证为主题，通过课堂授课、专业互动、实战练习的方式对学员进行专项培训，以便学员们更好地理解临床试验生物分析研究前沿动态、相关法规、技术要点等内容，并且与实践相结合，开拓思维，提高学员的理论与技术水平和研究质量。

本次培训班讲师阵容强大，在国家食品药品监督管理总局高级研修学院和上海熙华检测技术服务有限公司的联合邀请下，多位在临床及生物分析行业具有权威性、代表性，并且有着多年实战经验的老师们现场授课。

中国科学院上海药物研究所  钟大放

合规性临床生物样本分析领域的现状和趋势及FDA/EMA/CFDA的法规比较

赛诺菲QA主任 温冰

符合法规的生物分析实验室标准操作规程（SOP）的制定与执行

上海药品审评核查中心 陈凤菊

项目核查问题总结和分析

如何应对和整改自查，核查发现的问题

上海中医药大学  郑青山

统计分析计算和报告过程

赛默飞应用工程师 刘宁

实验室LIMS系统Watson管理和验证

北京大学临床药理研究所 魏敏吉

监管机构对生物样本分析审查要求和关注要点

如何向评审机构提供合格的总结报告

北京医院药学部主任药师 李可欣

建立符合规范的临床试验质量体系

中南大学湘雅三医院临床药理中心 阳国平

临床试验项目管理

此外，来自熙华检测的老师们也都倾囊相授。

邢金松

如何应对国际检查和质量持续改进

沈晓航

符合规范要求的生物分析实验室的建立及准确可靠可重现数据的产生

屈兰金

QA 的稽查流程和案例分析

刘佳

CFDA生物样本分析技术指导原则和法规指南疑难问题探讨

梁学凯

LC-MS/MS液质联用仪验证要求和过程及核查关注点

计算机化系统的验证要求和过程及权限设置

熊茵

生物分析实验室样品管理，档案管理及IT机房核查

整体信息化实验室的建立

楼燕

仿制药一致性评价的技术难点和挑战

李浩

怎样有效管理CRO检测分析项目

崔启华

Winnonlin软件规范化和功能演示

 除了课堂上的提问，本次培训班还特地设立了三场专题讨论会供学员们进行专业相关的互动，学员们就自己工作中遇到的问题一一请教，老师们站在专业的领域毫无保留地进行解答，旨在为学员们今后的工作提供指导意义。

在课堂授课与讨论之外，本次培训最大的特色是安排了实战演练，学员们模拟核查现场，不仅要对特定的方案、方法及实验记录进行现场核查，还需要上机对经过处理的Analyst和Watson Lims的数据进行真实性、准确性、完整性的核查，尽管时间紧张，但是学员们依旧认真严谨，相互协作，完成了预期的核查目标。

培训班结束之余，沈晓航博士就培训班的课程设计和目的给予了高度的评价，他表示：“我们最乐于见到的就是各位同仁们在这几天的学习中都有所收获，我们的目标是我国制药行业整体的提升。”邢金松博士说“作为药企，我们共同的责任是为老百姓做好药！大家一同进步，相互协作，为打开国际市场打下坚实基础。”