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2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(A模块)圆满收官

日期: 2018-06-06
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        秉承“分享行业经验,共同把药做好”的理念,CFDA高级研修院携手上海熙华检测技术服务有限公司在5月26日至5月30日,于上海举办了2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(A模块)。培训班期间,对来自于全国各地的近50名学员进行了临床生物样本分析相关法规及专业知识的系统培训,并指导学员深化对GLP及GDP的认知。学员们高质量的完成了培训任务并对此次培训班在组织、课程安排及老师的授课等方面给予了高度评价。

2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(A模块)圆满收官

        此次培训班是熙华检测与CFDA高研院的二度合作。熙华检测成立于2015年,是一家致力于以提供生物分析为核心的药物临床研究一体化服务的CRO公司。目前已与50多家国内外知名药企及临床CRO建立了广泛合作关系。其管理团队先后任职于国际知名药企和CRO,精通国内外多家法规部门生物分析的相关法规和质量体系,曾带领团队多次通过中国CFDA、美国FDA、OECD和欧盟的检查认证,承接的项目获得中西方药监机构的普遍接受。熙华检测在自身高速发展的同时,勇于承担社会责任,志愿与国内同行分享多年执行中西方行业规范的经验,为提高中国生物分析行业的整体质量水平做出贡献。

        本次培训班突破了以往传统培训班以授课为主的教学模式,采用了理论和实践相结合的授课手法,由课堂授课、实验操作和热点讨论会三部分组成。其中,在课堂授课中,邢金松博士首先阐述了生物分析在药物研发和BE研究中的重要性,沈晓航博士接着从技术和规范两方面对生物分析基础知识向学员们做了介绍。此外,我司屈兰金老师,李浩老师,刘佳老师,石立红老师,梁学凯老师有针对性地就法规、生物分析方法的开发优化及生物分析中遇到的难点问题分别向学员们做了讲解,同时我司还邀请了中科院上海药物所罗江老师,赛默飞应用工程师刘宁老师,上海药品审评核查中心陈凤菊老师,特邀熊茵老师,从各自的专业领域出发,在授课的同时分享他们从事生物分析行业多年来的经验,并针对学员们提出的问题进行答疑与讨论。

2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(A模块)圆满收官

邢金松博士

生物分析在药物研发和BE研究中的重要性


2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(A模块)圆满收官

沈晓航博士

生物分析基础知识概述


        在单向的授课模式之外,热点话题讨论会也如火如荼的开展。讨论会由沈晓航博士及熊茵老师主持,结合目前国内外最新法规政策,特甄选了生物分析中的热点话题,与学员们一同探讨问题的产生原因及解决方案,相互交流,力求为今后在生物分析过程中发生的问题提出更符合法规要求的解决办法。

2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(A模块)圆满收官

 

2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(A模块)圆满收官

        在实验操作部分,由拥有9年多生物分析经验的李黎老师带队,屈兰金,熊茵老师等9名在生物分析行业有多年经验的老师作为带教老师协助答疑,以标准品的称量、储备液及工作液的配制,以及样品前处理操作为例,指导学员们如何在GLP规范下完成实验操作并完成规范化实验记录。实验过程中,带教老师将学员在操作过程中的不规范和错误操作一一指出,学员们虚心求教并合理质疑,在老师的指导下力求实验操作的真实性、准确性和精确性。

2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(A模块)圆满收官

        本次培训班结束之际,学员们纷纷表示自己不仅深化了对生物样本分析技术及规范的了解,还加深了对如何进行符合CFDA法规性生物分析的认知。在培训班的结业总结上,邢金松博士说“作为CRO公司,我们希望将各自在生物分析方面的经验分享,大家共同进步,提高中国生物分析行业的整体质量水平,为中国做好药贡献力量!”

        此外,本次培训班能够圆满落幕,离不开熙华小伙伴们紧锣密鼓的准备,也要感谢学员们在5天高密度的培训中不辞辛苦的参与,20天后,B模块再约!


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