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这个夏天,BE热点火爆话题讨论正式开启啦!

日期: 2017-08-23
浏览次数: 220

这个夏天,BE热点火爆话题讨论正式开启啦!

想知道怎样规范临床实验数据?

想怎么解决BE试验统计分析中常出现问题?

想怎样发现检测实验室的规范问题?怎样解决问题?

那你还不快来参加热点会议!!!

 

会议简介:

随着仿制药试验如火如荼的不断进行,有关试验规范性的问题无疑成为了现在各药企,CRO等公司的关注热点。所以此次为了帮各位分析同仁解决BE试验中常常出现的一些问题,上海熙华检测推出“BE热点话题讨论会议”活动,采取线上会议讨论的形式,聚焦大家当前最为关注的分析话题,邀请最为资深的相关生物分析专家学者为大家解决疑惑。在此,特诚挚邀请您的参加,期待您的参与!

 

时间: 

201796日,星期三,上午9:30-11:00


地点: 网络会议


主办单位:

上海熙华检测技术服务有限公司

 

协办单位:

创腾科技有限公司

美国强世科技(中国)

 

会议主题:

1.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题

2.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响

 

主要内容:

一.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题

在仿制药的生物等效性检验中,应该对检验等效性的统计模型进行检查。特别是在等效性没有得到确认的情况下,希望通过对模型的检查,找出原因。检测离群值是一个重要的方法,通过对离群值的分析去检查模型的使用是否正确。在这里我们会对如何检测离群值进行一个系统的介绍。同时也将对生物等效性检验中常出现的问题,介绍一些处理方法。比如在使用原始数据做生物等效性检验时,得到的结果是有效,但是在使用对数转换后的数据做生物等效性检验时,得到的结果是无效。该怎么办?又如在生物等效性检验时,有显著的顺序效应,还可不可以得出有效的检验结果?

 

二.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响

  • 临床试验数据的重要性

  • 产生BE临床实验数据的规范性要求

  • 哪些因素会影响PK数据准确性

  • 怎样对项目自查以及应对检查

  • 怎样解决发现的规范性问题

 

讲者简介

王晓辉博士

强世科技(中国)总监

王晓晖博士在应用统计生物统计和定量心理学方面有着13年的工作和科研经历。在加入强世科技前曾在 PRA Health Sciences (全球第五大CRO)工作了四年, 期间参与了多项临床试验。 在临床试验中,不仅负责统计分析、管理临床试验数据还负责撰写和向药物监管部门(FDA) 提交报告。20168月王晓辉博士加入强世科技,参与了仿制药生物等效性试验、群体药代动力学建模, 分析和报告撰写等多个试验项目。王晓晖博士可以以个人或团队的形式,为制药厂、医院、以及相关的机构,提供全面具体的统 计咨询服务。

 

沈晓航 博士

上海熙华检测技术服务有限公司总经理

沈晓航博士目前任上海熙华检测技术服务有限公司总经理。沈博士本科毕业于上海复旦大学化学系,后在美国获得分析化学博士学位。沈博士在生物分析领域工作超过20年, 先后在美国 Biogen 生物制药公司,巴斯夫(BASF)化学公司,Merial 动物制药,百世美施贵宝(BMS)担任高级研究员,负责多项研究课题,参与管理新药临床和前期临床试验研究以及药品的安全性评估,另外负责外包合同项目的监督和审查。2008 年沈博士回国加入药明康德,全面负责小 分子药物生物分析工作。另外,沈博士与 CFDA 高研院共同组织规 范化生物样本分析培训班; 作为专家参加一期临床生物样本分析标准讨论;受邀参加临床试验数据核查,专家审评,以及检查员培训。沈博士还创立熙神医药咨询公司,提供临床样品生物分析相关的项目咨询,培训,第三方稽查,实验室质量体系建设等服务。

 

报名方式:

发送“姓名”+“电话”+“邮箱”+“单位”至相关人员邮箱,我们将提前一周以邮件形式通知您参加会议。

(此次会议免报名费用)

 

联系方式:

联系人:谭阳

联系电话:15000439245

邮箱:yang_tan@xihuasci.com


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