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近年来,我国新药研发势头迅猛,仿制药一致性评价工作有力推进,这促进了我国生物样本分析行业的蓬勃发展。为加强生物样本分析全过程关键环节的质量管理,保障生物样本分析的规范性和真实性,提高我国临床试验数据质量,继2017年与2018年后,近日,国家药品监督管理局高级研修学院第三次联合上海熙华检测技术服务有限公司举办2019年临床试验生物样本分析质量管理培训班(B模块)。 2019年5月21日至5月26日,培训班于上海成功举办,来自熙华的多位专攻生物分析行业的专业权威大牛受邀为50多名从事生物样本分析相关行业的学员们进行理论与实践培训并答疑解惑。在正式开班前,国家食品药品监督管理局高级研修学院万征处长为开班典礼致辞。万征处长指出:从2014年至今已经是开设培训班的第五个年头了。非常高兴各位学员能坐在一起探讨学习,感谢各位辛勤付出的合作伙伴,也非常感谢各位工作人员及学院给予的支持! 国家食品药品监督管理局高级研修学院 万征上海熙华检测技术服务有限公司总经理沈晓航博士也为本次培训班的课程设置及讲师等内容作了简要的介绍。沈晓航博士指出:希望学员可以积极参与到项目中,切身体会项目进程,课程将提供实际操作演练的机会,也希望各位学员学有所成!开班仪式后,各位讲师根据专攻的领域进行展开: 《生物分析实验室建立和准确可靠数据产生》 沈晓航 《生物分析法规解读》 刘佳 《生物分析实验室仪器设备的维护和管理》 梁学凯 《生物样本分析方法的开发和建立》 李浩 《生物分析实验室项目质量管理》 屈兰金 《生物分析实验室体系的核查》 熊茵 培训班内容涉及多个方面,主要围绕生物分析实验室的建立及其管理项目等内容。分别从实验室的选择、建立、标准及实验室人员、仪器、项目管理等方面切入,由具备丰富的实操经验的各位专家分享相关经验...
发布时间: 2019 - 05 - 28
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近年来,我国新药研发势头迅猛,仿制药一致性评价工作有力推进,这促进了我国生物样本分析行业的蓬勃发展。为加强生物样本分析全过程关键环节的质量管理,保障生物样本分析的规范性和真实性,提高我国临床试验数据质量,继2017年与2018年后,近日,国家药品监督管理局高级研修学院第三次联合上海熙华检测技术服务有限公司举办2019年临床试验生物样本分析质量管理培训班(B模块)。 2019年5月21日至5月26日,培训班于上海成功举办,来自熙华的多位专攻生物分析行业的专业权威大牛受邀为50多名从事生物样本分析相关行业的学员们进行理论与实践培训并答疑解惑。在正式开班前,国家食品药品监督管理局高级研修学院万征处长为开班典礼致辞。万征处长指出:从2014年至今已经是开设培训班的第五个年头了。非常高兴各位学员能坐在一起探讨学习,感谢各位辛勤付出的合作伙伴,也非常感谢各位工作人员及学院给予的支持! 国家食品药品监督管理局高级研修学院 万征上海熙华检测技术服务有限公司总经理沈晓航博士也为本次培训班的课程设置及讲师等内容作了简要的介绍。沈晓航博士指出:希望学员可以积极参与到项目中,切身体会项目进程,课程将提供实际操作演练的机会,也希望各位学员学有所成!开班仪式后,各位讲师根据专攻的领域进行展开: 《生物分析实验室建立和准确可靠数据产生》 沈晓航 《生物分析法规解读》 刘佳...
发布时间: 2019 - 05 - 28
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熙华检测总部大楼启用庆典2018年8月8日,坐落于上海国际医学园区的公司总部大楼正式启用,董事长邢金松博士,总经理沈晓航博士,张江园区的领导,合作伙伴包括临床中心的老师们、药企和临床CRO的同行们出席庆典活动。公司百名员工满怀喜悦,参与并共同见证了这一熙华发展过程中的重要时刻。熙华检测2015年2月始创于上海张江自贸区,发展至今已成长为一家拥有200多名员工的面向全球的生物医药技术服务公司。目前,熙华在中国拥有上海张江药谷和国际医学园区、北京、浙江等多个分部,5000余平方米实验室,120多台套仪器设备;在美国普林斯顿拥有多次通过FDA检查的CMC及生物分析实验室和近百名研究人员。公司自成立以来,与超过100家客户建立了广泛的合作关系,可提供药物后期研发一站式服务,包括药物制剂研发、药物生物分析、临床试验服务、核查咨询、质量体系咨询培训等多类型业务。公司连续三年通过卫生部临床检验中心室间质评,已完成近100个化学仿制药、生物类似药及创新药的临床样品检测;20个项目顺利通过CFDA地方局现场核查;10个项目顺利通过国家局CFDA的现场核查。并连续两年与CFDA高研院合作举办“临床试验生物样本与质量管理培训班”,来自国内业界的近200人次完成课程研修。公司创始人兼董事长邢金松博士在庆典仪式上致辞。他深情地回顾了熙华三年来的创业历程以及现今取得的成绩,向关心、支持和帮助熙华的领导及同仁们...
发布时间: 2018 - 08 - 09
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2018年临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)顺利落幕 继A模块培训班成功举办并获得良好反响后,为进一步帮助从事生物分析人员学习相关政策法规以及临床试验生物样本分析研究领域的新进展,加强相关领域人员广泛交流,2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)如期举办,6月26日至6月30日,来自生物分析行业的大牛们受邀来到上海周浦,为50多名从事生物分析相关行业的学员们进行了与核查相关的培训。B模块培训主要以如何做好质量保证为主题,通过课堂授课、专业互动、实战练习的方式对学员进行专项培训,以便学员们更好地理解临床试验生物分析研究前沿动态、相关法规、技术要点等内容,并且与实践相结合,开拓思维,提高学员的理论与技术水平和研究质量。本次培训班讲师阵容强大,在国家食品药品监督管理总局高级研修学院和上海熙华检测技术服务有限公司的联合邀请下,多位在临床及生物分析行业具有权威性、代表性,并且有着多年实战经验的老师们现场授课。中国科学院上海药物研究所  钟大放合规性临床生物样本分析领域的现状和趋势及FDA/EMA/CFDA的法规比较 赛诺菲QA主任 温冰符合法规的生物分析实验室标准操作规程(SOP)的制定与执行 上海药品审评核查中心 陈凤菊项目核查问题总结和分析如何应对和整改自查,核查发现的问题 上海中医药大学  郑...
发布时间: 2018 - 07 - 10
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秉承“分享行业经验,共同把药做好”的理念,CFDA高级研修院携手上海熙华检测技术服务有限公司在5月26日至5月30日,于上海举办了2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(A模块)。培训班期间,对来自于全国各地的近50名学员进行了临床生物样本分析相关法规及专业知识的系统培训,并指导学员深化对GLP及GDP的认知。学员们高质量的完成了培训任务并对此次培训班在组织、课程安排及老师的授课等方面给予了高度评价。        此次培训班是熙华检测与CFDA高研院的二度合作。熙华检测成立于2015年,是一家致力于以提供生物分析为核心的药物临床研究一体化服务的CRO公司。目前已与50多家国内外知名药企及临床CRO建立了广泛合作关系。其管理团队先后任职于国际知名药企和CRO,精通国内外多家法规部门生物分析的相关法规和质量体系,曾带领团队多次通过中国CFDA、美国FDA、OECD和欧盟的检查认证,承接的项目获得中西方药监机构的普遍接受。熙华检测在自身高速发展的同时,勇于承担社会责任,志愿与国内同行分享多年执行中西方行业规范的经验,为提高中国生物分析行业的整体质量水平做出贡献。        本次培训班突破了以往传统培训班以授课为主的...
发布时间: 2018 - 06 - 06
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想知道怎样规范临床实验数据?想怎么解决BE试验统计分析中常出现问题?想怎样发现检测实验室的规范问题?怎样解决问题?那你还不快来参加热点会议!!!会议简介:随着仿制药试验如火如荼的不断进行,有关试验规范性的问题无疑成为了现在各药企,CRO等公司的关注热点。所以此次为了帮各位分析同仁解决BE试验中常常出现的一些问题,上海熙华检测推出“BE热点话题讨论会议”活动,采取线上会议讨论的形式,聚焦大家当前最为关注的分析话题,邀请最为资深的相关生物分析专家学者为大家解决疑惑。在此,特诚挚邀请您的参加,期待您的参与!时间: 2017年9月6日,星期三,上午9:30-11:00地点: 网络会议主办单位:上海熙华检测技术服务有限公司协办单位:创腾科技有限公司美国强世科技(中国)会议主题:1.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题2.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响主要内容:一.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题在仿制药的生物等效性检验中,应该对检验等效性的统计模型进行检查。特别是在等效性没有得到确认的情况下,希望通过对模型的检查,找出原因。检测离群值是一个重要的方法,通过对离群值的分析去检查模型的使用是否正确。在这里我们会对如何检测离群值进行一个系统的介绍。同时也将对生物等效性检验中常出现的问题,介绍一些处理方法。比如在使用原始数据做生...
发布时间: 2017 - 08 - 23
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由国家食品药品监督管理总局高级研修学院主办、上海熙华检测技术服务有限公司承办的2017年临床试验生物样本与质量管理培训班(B模块)于6月23日到29日在上海熙华检测技术服务有限公司滁州公司圆满完成。由于A模块的成功举办及其影响,此次培训班得到了业界的广泛关注。全国各地报名踊跃,经过国家食品药品监督管理总局高级研修学院的严格审核和筛选,最终由50名人员荣幸地成为本次培训班的学员。接到培训任务后,公司领导在认真总结了上次培训班经验教训的基础上,针对此次学员专业水平较高的实际情况,制定了更加科学、高效的教学计划和接送站等后勤保障工作方案。邀请了国内知名的专家和教授现场授课,教学资料准备充分。经过参加此次培训工作的全体熙华员工的合力聚智,用熙华人的热情和奉献,熙华检测再次赢得了国家食品药品监督管理总局高级研修学院和全体学员的一致赞誉。
发布时间: 2017 - 07 - 06
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