仿制药开发服务平台

仿制药是指仿制已经批准上市销售的药品,按与原研药品质量和疗效一致的原则,以原研产品作为对照,进行全面深入地比对研究,包括处方、生产工艺、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究。再通过仿制药与原研产品在人体内进行的生物等效性对比试验,证明仿制药在质量与疗效上达到与原研药一致的水平。

上海熙华医药科技有限公司,遵照仿制药开发中、西方各国注册法规的要求,为客户提供仿制药制剂药学开发一站式服务。


我们的优势

  • 一站式提供从参比制剂解析(反向工程)、处方前研究,处方工艺开发、分析方法开发与验证,放大生产、工艺验证生产、稳定性研究、注册申报资料撰写等药学开发全程一站式服务。

  • 团队核心成员来自美国全球知名仿制药公司专家团队,负责过众多仿制药FDA/CFDA/欧盟/WHO注册的开发经验。

  • 团队成员拥有丰富的仿制药的处方工艺研究,放大生产技术转移;以及分析方法开发与验证工作经验。

  • 完整的质量保证体系,保证开发质量。

  • 配置齐全、先进的仪器设备,为高效率的开发提供保障。

核心团队

  • 熙华医药的核心团队,由曾在美国全球知名仿制药公司任职的多名资深专家、以及国内知名药企的资深仿制药研发、生产技术专家组成的梯度团队。

服务范围

仿制药一致性评价服务平台


实验室及设备仪器

熙华医药拥有3600多平方米,设施先进的实验室;以及国际知名品牌,配置完备的口服制剂、注射剂、滴眼剂等剂型的处方工艺开发设备,分析检测仪器。


Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform 

 

Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

高效液相色谱仪HPLC

Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

扫描电镜 SEM

Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

电感耦合等离子体质谱ICP-MS

Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

气相色谱-质谱仪GC-MS

Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

德国GLATT(格拉特)流化床 GLATT Fluidized Bed

Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

德国GLATT(格拉特)制粒机GLATT High-shear Granulator

 Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

高效包衣机 High Efficiency Coater

Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

干法制粒机 Roller Compactor

仿制药一致性评价服务平台

德国CHRIST冷冻干燥机Germany CHRIST Lyophilizer

 Generic Drug Consistency Evaluation Service Platform

软胶囊机Softgel Capsule Machine


服务内容及服务流程

1、处方前研究

——文献调研——

  • 原料药各国药典收载情况

  • 原料药稳定性、分析方法、杂质等文献报道情况

  • 是否公布相应的参比制剂

  • 该制剂在各国上市情况及其相应的制剂

  • 各国上市产品处方、工艺、稳定性等分析比较

——原料药质量研究——

  • 原料药含量、有关物质分析方开发、优化或确认

  • 不同厂家原料药的质量研究比较,推荐原料药供应商

  • 原料药的溶解性评价(各种有机溶剂中溶解度、酸碱溶解度曲线、模拟胃液,肠液中的溶解度)

  • 原料药的稳定性评价(高温、高湿、光照等固态稳定性,药物酸、碱、氧化、不同pH,不同溶剂中的液态稳定性)

  • 原料药基因杂质评估与分析

  • 原料药元素杂质评估与分析

  • 原料药晶型分析

——参比制剂全面解析(反向工程)——

  • 参比制剂中原料晶型剖析

  • 参比制剂中辅料种类及辅料型号剖析

  • 参比制剂中各辅料用量解析

  • 参比制剂中原料含量、杂质全面分析

  • 参比制剂在多介质中的溶出曲线

  • 参比制剂稳定性研究

——原辅料相容性实验——


2、制剂处方、工艺的开发和优化

  • 确定成品关键质量属性

  • 确定关键质量属性的评价方法(含固体多介质溶出曲线,区分性溶出区线)

  • 制剂工艺的筛选

  • 辅料型号的筛选

  • 处方和工艺的开发(含冻干产品 冻干曲线的研究)

  • 处方和工艺的优化 (含冻干产品 冻干曲线的优化)

  • 与参比制剂进行全面质量对比

  • 包装材料的筛选(含注射剂包材相容性考察、管材相容性研究)

  • 自制产品初步稳定性研究(含初步影响因素实验),与参比制剂进行质量对比

  • 成品质量标准的制订


3、工艺放大、转移、注册批的生产

  • 分析方法的验证及转移

  • 放大/注册批草案的起草、审核

  • 放大/注册批生产记录的起草、审核

  • 现场放大/注册批生产的指导

  • 放大/注册批报告的起草、审核


4、稳定性研究

  • 自制样品和参比制剂影响因素考察

  • 自制样品和参比制剂加速/长期稳定性考察

  • 注射剂包材相容性、管材相容性考察