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2018年临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)顺利落幕 继A模块培训班成功举办并获得良好反响后,为进一步帮助从事生物分析人员学习相关政策法规以及临床试验生物样本分析研究领域的新进展,加强相关领域人员广泛交流,2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)如期举办,6月26日至6月30日,来自生物分析行业的大牛们受邀来到上海周浦,为50多名从事生物分析相关行业的学员们进行了与核查相关的培训。B模块培训主要以如何做好质量保证为主题,通过课堂授课、专业互动、实战练习的方式对学员进行专项培训,以便学员们更好地理解临床试验生物分析研究前沿动态、相关法规、技术要点等内容,并且与实践相结合,开拓思维,提高学员的理论与技术水平和研究质量。本次培训班讲师阵容强大,在国家食品药品监督管理总局高级研修学院和上海熙华检测技术服务有限公司的联合邀请下,多位在临床及生物分析行业具有权威性、代表性,并且有着多年实战经验的老师们现场授课。中国科学院上海药物研究所  钟大放合规性临床生物样本分析领域的现状和趋势及FDA/EMA/CFDA的法规比较 赛诺菲QA主任 温冰符合法规的生物分析实验室标准操作规程(SOP)的制定与执行 上海药品审评核查中心 陈凤菊项目核查问题总结和分析如何应对和整改自查,核查发现的问题 上海中医药大学  郑青山统计分析计算和报告过程赛默飞应用工程师 刘宁实验室LIMS系统Watson管理和验证北京大学临床药理研究所 魏敏吉监管机构对生物样本分析审查要求和关注要点如何向评审机构提供合格的总结报告北京医院药学部主任药师 李可欣建立符合规范的临床试验质量体系中南大学湘雅三医院临床药理中心 阳国平临床试验项目管理 此外,来自熙华检测的老师们也都倾囊相授。邢金松如何应对国际检查和质量持续改进沈晓航符...
发布时间: 2018 - 07 - 10
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由国家食品药品监督管理总局高级研修学院主办、上海熙华检测技术服务有限公司承办的2017年临床试验生物样本与质量管理培训班(B模块)于6月23日到29日在上海熙华检测技术服务有限公司滁州公司圆满完成。由于A模块的成功举办及其影响,此次培训班得到了业界的广泛关注。全国各地报名踊跃,经过国家食品药品监督管理总局高级研修学院的严格审核和筛选,最终由50名人员荣幸地成为本次培训班的学员。接到培训任务后,公司领导在认真总结了上次培训班经验教训的基础上,针对此次学员专业水平较高的实际情况,制定了更加科学、高效的教学计划和接送站等后勤保障工作方案。邀请了国内知名的专家和教授现场授课,教学资料准备充分。经过参加此次培训工作的全体熙华员工的合力聚智,用熙华人的热情和奉献,熙华检测再次赢得了国家食品药品监督管理总局高级研修学院和全体学员的一致赞誉。
发布时间: 2017 - 07 - 06
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由国家食品药品监督管理总局高级研修学院主办、上海熙华检测技术服务有限公司协办的2017年临床试验生物样本与质量管理培训班(A模块)于5月21日到26日在上海熙华检测技术服务有限公司滁州公司成功举办。来自全国各地的30多名学员经过一周的紧张学习,圆满地完成了学习任务,并对此次培训班在组织、接待、课程安排及老师的授课等给予了高度的评价。         这是我公司首次协办这种高规格的行业业务培训班。在今年3月份接到任务后,我公司高度重视,精心谋划、周密安排,制定了科学有效的准备方案,挂图作战,倒排工期,确保了这次培训班的顺利举办。此次培训,我公司派出了强大的教学团队。邢博、沈博亲自上阵,李浩、屈兰金、刘佳、田春玲、梁学凯、陈凤菊、张卓等专家纷纷上台传授独门绝活。他们克服自身工作任务重,路途远等不利因素,在几个月周末没有休息的情况下,从百忙中赶到全椒讲课。此次,罗江老师也挤出时间加入了讲课团队,在此表示崇高的敬意和真诚的感谢!       田春玲临时主阵培训的实验课程,沉着应对,科学调度,再现她8年前的专业水平和领导能力。李云佩、张生、姚芳、谭阳、周阳等放弃休息,夜以继日地工作。大家的辛苦所带来的“无形价值”一定会使熙华事业兴旺发达,一定会...
发布时间: 2017 - 06 - 02
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The U.S. Food and Drug Administration today announced a new comprehensive plan for tobacco and nicotine regulation that will serve as a multi-year roadmap to better protect kids and significantly reduce tobacco-related disease and death. The approach places nicotine, and the issue of addiction, at the center of the agency’s tobacco regulation efforts. The goal is to ensure that the FDA has the proper scientific and regulatory foundation to efficiently and effectively implement the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. To make certain that the FDA is striking an appropriate balance...
发布时间: 2017 - 08 - 01
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健康一线(vodjk.com)4月12日讯    4月11日,据美国商业资讯网站,生物医学公司Verax的Platelet PGD®检测(快速检测血小板细菌)技术再次获得了美国FDA的批准,该检测技术因此扩大了应用范围,可以作为一次性设备用于单采去白细胞或非去白细胞全血制备的血小板细菌污染与否的检测。此前,FDA已经批准该项检测技术用于去白细胞或非去白细胞全血制备的血小板的贮后检测。单一单位的血小板输注常被用于美国医院儿童患者的应用,这次Platelet PGD®检测的批准将帮助减小用于患者输注的血小板被细菌污染的风险,从而降低输注后的感染风险。Verax 公司CEO Jim Lousararian表示:“这次新的使用批准扩展了我们PGD®血小板检测的使用范围,这次批准可以极大满足目前的细菌盘检测技术(PGD)的操作者的应用需求,同时也将被写入FDA解决血小板细菌污染风险的指南草案。”Verax PGD®检测是此前已被FDA批准的血小板细菌污染检测的一项安全检测设备,所以这意味着该项技术同样适用于单采血小板7天时间的检测。Verax公司首席医学官Paul Mintz博士表示:“对儿童患者进行输血是具有挑战性的工作,他们需要更低剂量的血小板,同时他们的免疫系统也更加脆弱,而PGD检测技术用于儿童患者的单采全血制备的...
发布时间: 2017 - 04 - 18
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