最新资讯 News
近年来,国内生物药飞速发展,市场呈现出强劲增长趋势,生物药研究已成为医药行业的热门领域。在技术进步与需求增长的双重驱动下,生物药研发迎来了发展的黄金时期。为进一步推动国内生物医药产业的发展,促进国内生物医药产业国际化,由上海市药学会药物临床研究专委会主办、上海熙华检测技术服务有限公司支持,于 2019年8月22日在上海召开了“新形势下生物药研发热点技术论坛”。上海药学会张菁教授以及上海熙华检测沈晓航博士做了会议致辞,相较于小分子药物,生物药大分子有着分子量大,结构复杂,具有免疫原性等特点,我国目前在生物药领域面临着怎样的局面?如何应对当前的局面?如何把握机遇、迎接挑战?来自生物医药研发各个领域的国内外专家从不同方面为参会人员提供了新视野。来自上海药学会的贾晶莹教授和曹国英教授担任此次论坛主持。首先,来自信达生物制药的周勤伟博士向大家详细介绍了中国生物药研发面临的机遇与挑战,在全球十大最畅销药物中,80%是生物药物,足可见生物药的发展前景不可限量。我国在生物药领域起步晚,研究占比小,如何实现生物药国产化,加大力量推进药物研发与国际标准的接轨,是我国制药界一致的努力方向。在这努力的过程中,药物检测不可或缺,面对生物药,基因检测更是其一大助力,来自中科普瑞的程华博士就基因检测推动生物药的研发分享了亲身经历的案例和经验,为大家今后的研发和检测工作提供了新视野。在全球如火如荼的生物药发展势头下,国内外的相关法规经历了怎样的发展历史?国内外的法规有何区别?熙华检测的邢金松博士在为大家解读法规的同时,也简要阐述了Nab检测的挑战以及平台的选择,同时呼吁同行在今后的研发和检测工作中,遵循最严格的国际法规要求,以应对不断发展和进步的行业现状。复旦大学附属华山医院杨海静医师向大家概述了生物制剂的发展现状以及在临床中的应用,由于生物制剂的特殊性,其安全性问题也不容忽视,她详细阐述了如何在生物制剂...
发布时间: 2019 - 08 - 22
浏览次数:2
日前,国家食品药品监督管理总局发布《国家药物滥用监测年度报告(2016年)》。年度报告对2016年我国药物滥用监测情况进行了分析,重点描述了海洛因、合成毒品、医疗用药品以及新发生药物滥用情况,并通过比较近五年的监测数据,显示了我国药物滥用现状、特征以及流行趋势。2016年,全国共采集药物滥用监测调查表27.6万份,监测数据报告单位包括强制隔离戒毒机构、禁毒执法机构、美沙酮维持治疗门诊、自愿戒毒机构、社区戒毒机构、精神专科医院和综合医院。2016年我国药物滥用监测数据呈现以下特点:  一是监测能力进一步提升,药物滥用形势总体可控。全国收集的药物滥用监测调查表比2015年增加10.7%,监测能力进一步提升。新发生药物滥用人群占比(10.6%)比2015年降低0.8个百分点,总体上升趋势变缓。  二是合成毒品滥用程度远大于传统毒品,“冰毒”流行强度持续增强。含甲基苯丙胺的毒品(“冰毒”、“麻谷丸”)(占比55.1%)是我国流行滥用的主要合成毒品,且呈增长趋势。“冰毒”滥用者占合成毒品滥用人群的87.4%,五年累计上升13.5个百分点,流行强度持续增强。新发生药物滥用人群中,合成毒品占比(86.8%)较2015年下降2.5个百分点,但仍保持在高位;传统毒品占比(10.2%)保持在近五年的相对低位。新发生药物滥用人群中,“冰毒”滥用比例是海洛因的8.4倍。  三是海洛因滥用势头得到进一步遏制...
发布时间: 2017 - 08 - 29
浏览次数:135
快速审批通道助力IPV疫苗生产上市8月23日,国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司(以下简称北生研公司)的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(以下简称IPV疫苗))生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后,我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。  脊髓灰质炎是一种病毒引起的极具感染性的疾病,主要影响幼童。病毒通过受污染的食物和水传播, 在肠道内繁殖,再侵袭神经系统。在少数情况下,该病可造成永久瘫痪。目前脊髓灰质炎只能通过免疫接种预防。上世纪60年代,全国推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗,这项工作起到巨大成效,2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。尽管如此,我国保持无脊髓灰质炎的工作仍然充满挑战,截至2012年底统计表明,全球范围内仍有3个国家存在脊灰野病毒的流行,其中与中国接壤的就有2个。世界卫生组织提出的《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划(2013-2018)》(以下简称《战略计划》)的两个平行目标是消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎。利用脊髓灰质炎灭活疫苗替代减毒活疫苗将成为全球消灭脊髓灰质炎的必由之举。  北生研公司的IPV疫苗系采用世界卫生组织提供的Sabin株脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株,分别接种于非洲绿猴肾传代细胞(Vero细胞)培养后收获病毒液,经浓缩、纯化和灭活后,按一定比例混合制成的三价...
发布时间: 2017 - 08 - 29
浏览次数:100
想知道怎样规范临床实验数据?想怎么解决BE试验统计分析中常出现问题?想怎样发现检测实验室的规范问题?怎样解决问题?那你还不快来参加热点会议!!!会议简介:随着仿制药试验如火如荼的不断进行,有关试验规范性的问题无疑成为了现在各药企,CRO等公司的关注热点。所以此次为了帮各位分析同仁解决BE试验中常常出现的一些问题,上海熙华检测推出“BE热点话题讨论会议”活动,采取线上会议讨论的形式,聚焦大家当前最为关注的分析话题,邀请最为资深的相关生物分析专家学者为大家解决疑惑。在此,特诚挚邀请您的参加,期待您的参与!时间: 2017年9月6日,星期三,上午9:30-11:00地点: 网络会议主办单位:上海熙华检测技术服务有限公司协办单位:创腾科技有限公司美国强世科技(中国)会议主题:1.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题2.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响主要内容:一.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题在仿制药的生物等效性检验中,应该对检验等效性的统计模型进行检查。特别是在等效性没有得到确认的情况下,希望通过对模型的检查,找出原因。检测离群值是一个重要的方法,通过对离群值的分析去检查模型的使用是否正确。在这里我们会对如何检测离群值进行一个系统的介绍。同时也将对生物等效性检验中常出现的问题,介绍一些处理方法。比如在使用原始数据做生...
发布时间: 2017 - 08 - 23
浏览次数:236
由国家食品药品监督管理总局高级研修学院主办、上海熙华检测技术服务有限公司承办的2017年临床试验生物样本与质量管理培训班(B模块)于6月23日到29日在上海熙华检测技术服务有限公司滁州公司圆满完成。由于A模块的成功举办及其影响,此次培训班得到了业界的广泛关注。全国各地报名踊跃,经过国家食品药品监督管理总局高级研修学院的严格审核和筛选,最终由50名人员荣幸地成为本次培训班的学员。接到培训任务后,公司领导在认真总结了上次培训班经验教训的基础上,针对此次学员专业水平较高的实际情况,制定了更加科学、高效的教学计划和接送站等后勤保障工作方案。邀请了国内知名的专家和教授现场授课,教学资料准备充分。经过参加此次培训工作的全体熙华员工的合力聚智,用熙华人的热情和奉献,熙华检测再次赢得了国家食品药品监督管理总局高级研修学院和全体学员的一致赞誉。
发布时间: 2017 - 07 - 06
浏览次数:281
由国家食品药品监督管理总局高级研修学院主办、上海熙华检测技术服务有限公司协办的2017年临床试验生物样本与质量管理培训班(A模块)于5月21日到26日在上海熙华检测技术服务有限公司滁州公司成功举办。来自全国各地的30多名学员经过一周的紧张学习,圆满地完成了学习任务,并对此次培训班在组织、接待、课程安排及老师的授课等给予了高度的评价。         这是我公司首次协办这种高规格的行业业务培训班。在今年3月份接到任务后,我公司高度重视,精心谋划、周密安排,制定了科学有效的准备方案,挂图作战,倒排工期,确保了这次培训班的顺利举办。此次培训,我公司派出了强大的教学团队。邢博、沈博亲自上阵,李浩、屈兰金、刘佳、田春玲、梁学凯、陈凤菊、张卓等专家纷纷上台传授独门绝活。他们克服自身工作任务重,路途远等不利因素,在几个月周末没有休息的情况下,从百忙中赶到全椒讲课。此次,罗江老师也挤出时间加入了讲课团队,在此表示崇高的敬意和真诚的感谢!       田春玲临时主阵培训的实验课程,沉着应对,科学调度,再现她8年前的专业水平和领导能力。李云佩、张生、姚芳、谭阳、周阳等放弃休息,夜以继日地工作。大家的辛苦所带来的“无形价值”一定会使熙华事业兴旺发达,一定会...
发布时间: 2017 - 06 - 02
浏览次数:336
The U.S. Food and Drug Administration today announced a new comprehensive plan for tobacco and nicotine regulation that will serve as a multi-year roadmap to better protect kids and significantly reduce tobacco-related disease and death. The approach places nicotine, and the issue of addiction, at the center of the agency’s tobacco regulation efforts. The goal is to ensure that the FDA has the proper scientific and regulatory foundation to efficiently and effectively implement the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. To make certain that the FDA is striking an appropriate balance...
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:69
Copyright ©2005 - 2013 上海熙华检测技术服务有限公司
犀牛云提供云计算服务
二维码
识别获取更多信息
返回顶部