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2018年临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)顺利落幕 继A模块培训班成功举办并获得良好反响后,为进一步帮助从事生物分析人员学习相关政策法规以及临床试验生物样本分析研究领域的新进展,加强相关领域人员广泛交流,2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)如期举办,6月26日至6月30日,来自生物分析行业的大牛们受邀来到上海周浦,为50多名从事生物分析相关行业的学员们进行了与核查相关的培训。B模块培训主要以如何做好质量保证为主题,通过课堂授课、专业互动、实战练习的方式对学员进行专项培训,以便学员们更好地理解临床试验生物分析研究前沿动态、相关法规、技术要点等内容,并且与实践相结合,开拓思维,提高学员的理论与技术水平和研究质量。本次培训班讲师阵容强大,在国家食品药品监督管理总局高级研修学院和上海熙华检测技术服务有限公司的联合邀请下,多位在临床及生物分析行业具有权威性、代表性,并且有着多年实战经验的老师们现场授课。中国科学院上海药物研究所  钟大放合规性临床生物样本分析领域的现状和趋势及FDA/EMA/CFDA的法规比较 赛诺菲QA主任 温冰符合法规的生物分析实验室标准操作规程(SOP)的制定与执行 上海药品审评核查中心 陈凤菊项目核查问题总结和分析如何应对和整改自查,核查发现的问题 上海中医药大学  郑青山统计分析计算和报告过程赛默飞应用工程师 刘宁实验室LIMS系统Watson管理和验证北京大学临床药理研究所 魏敏吉监管机构对生物样本分析审查要求和关注要点如何向评审机构提供合格的总结报告北京医院药学部主任药师 李可欣建立符合规范的临床试验质量体系中南大学湘雅三医院临床药理中心 阳国平临床试验项目管理 此外,来自熙华检测的老师们也都倾囊相授。邢金松如何应对国际检查和质量持续改进沈晓航符...
发布时间: 2018 - 07 - 10
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熙华检测总部大楼启用庆典2018年8月8日,坐落于上海国际医学园区的公司总部大楼正式启用,董事长邢金松博士,总经理沈晓航博士,张江园区的领导,合作伙伴包括临床中心的老师们、药企和临床CRO的同行们出席庆典活动。公司百名员工满怀喜悦,参与并共同见证了这一熙华发展过程中的重要时刻。熙华检测2015年2月始创于上海张江自贸区,发展至今已成长为一家拥有200多名员工的面向全球的生物医药技术服务公司。目前,熙华在中国拥有上海张江药谷和国际医学园区、北京、浙江等多个分部,5000余平方米实验室,120多台套仪器设备;在美国普林斯顿拥有多次通过FDA检查的CMC及生物分析实验室和近百名研究人员。公司自成立以来,与超过100家客户建立了广泛的合作关系,可提供药物后期研发一站式服务,包括药物制剂研发、药物生物分析、临床试验服务、核查咨询、质量体系咨询培训等多类型业务。公司连续三年通过卫生部临床检验中心室间质评,已完成近100个化学仿制药、生物类似药及创新药的临床样品检测;20个项目顺利通过CFDA地方局现场核查;10个项目顺利通过国家局CFDA的现场核查。并连续两年与CFDA高研院合作举办“临床试验生物样本与质量管理培训班”,来自国内业界的近200人次完成课程研修。公司创始人兼董事长邢金松博士在庆典仪式上致辞。他深情地回顾了熙华三年来的创业历程以及现今取得的成绩,向关心、支持和帮助熙华的领导及同仁们...
发布时间: 2018 - 08 - 09
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2018年临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)顺利落幕 继A模块培训班成功举办并获得良好反响后,为进一步帮助从事生物分析人员学习相关政策法规以及临床试验生物样本分析研究领域的新进展,加强相关领域人员广泛交流,2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)如期举办,6月26日至6月30日,来自生物分析行业的大牛们受邀来到上海周浦,为50多名从事生物分析相关行业的学员们进行了与核查相关的培训。B模块培训主要以如何做好质量保证为主题,通过课堂授课、专业互动、实战练习的方式对学员进行专项培训,以便学员们更好地理解临床试验生物分析研究前沿动态、相关法规、技术要点等内容,并且与实践相结合,开拓思维,提高学员的理论与技术水平和研究质量。本次培训班讲师阵容强大,在国家食品药品监督管理总局高级研修学院和上海熙华检测技术服务有限公司的联合邀请下,多位在临床及生物分析行业具有权威性、代表性,并且有着多年实战经验的老师们现场授课。中国科学院上海药物研究所  钟大放合规性临床生物样本分析领域的现状和趋势及FDA/EMA/CFDA的法规比较 赛诺菲QA主任 温冰符合法规的生物分析实验室标准操作规程(SOP)的制定与执行 上海药品审评核查中心 陈凤菊项目核查问题总结和分析如何应对和整改自查,核查发现的问题 上海中医药大学  郑...
发布时间: 2018 - 07 - 10
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秉承“分享行业经验,共同把药做好”的理念,CFDA高级研修院携手上海熙华检测技术服务有限公司在5月26日至5月30日,于上海举办了2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(A模块)。培训班期间,对来自于全国各地的近50名学员进行了临床生物样本分析相关法规及专业知识的系统培训,并指导学员深化对GLP及GDP的认知。学员们高质量的完成了培训任务并对此次培训班在组织、课程安排及老师的授课等方面给予了高度评价。        此次培训班是熙华检测与CFDA高研院的二度合作。熙华检测成立于2015年,是一家致力于以提供生物分析为核心的药物临床研究一体化服务的CRO公司。目前已与50多家国内外知名药企及临床CRO建立了广泛合作关系。其管理团队先后任职于国际知名药企和CRO,精通国内外多家法规部门生物分析的相关法规和质量体系,曾带领团队多次通过中国CFDA、美国FDA、OECD和欧盟的检查认证,承接的项目获得中西方药监机构的普遍接受。熙华检测在自身高速发展的同时,勇于承担社会责任,志愿与国内同行分享多年执行中西方行业规范的经验,为提高中国生物分析行业的整体质量水平做出贡献。        本次培训班突破了以往传统培训班以授课为主的...
发布时间: 2018 - 06 - 06
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日前,国家食品药品监督管理总局发布《国家药物滥用监测年度报告(2016年)》。年度报告对2016年我国药物滥用监测情况进行了分析,重点描述了海洛因、合成毒品、医疗用药品以及新发生药物滥用情况,并通过比较近五年的监测数据,显示了我国药物滥用现状、特征以及流行趋势。2016年,全国共采集药物滥用监测调查表27.6万份,监测数据报告单位包括强制隔离戒毒机构、禁毒执法机构、美沙酮维持治疗门诊、自愿戒毒机构、社区戒毒机构、精神专科医院和综合医院。2016年我国药物滥用监测数据呈现以下特点:  一是监测能力进一步提升,药物滥用形势总体可控。全国收集的药物滥用监测调查表比2015年增加10.7%,监测能力进一步提升。新发生药物滥用人群占比(10.6%)比2015年降低0.8个百分点,总体上升趋势变缓。  二是合成毒品滥用程度远大于传统毒品,“冰毒”流行强度持续增强。含甲基苯丙胺的毒品(“冰毒”、“麻谷丸”)(占比55.1%)是我国流行滥用的主要合成毒品,且呈增长趋势。“冰毒”滥用者占合成毒品滥用人群的87.4%,五年累计上升13.5个百分点,流行强度持续增强。新发生药物滥用人群中,合成毒品占比(86.8%)较2015年下降2.5个百分点,但仍保持在高位;传统毒品占比(10.2%)保持在近五年的相对低位。新发生药物滥用人群中,“冰毒”滥用比例是海洛因的8.4倍。  三是海洛因滥用势头得到进一步遏制...
发布时间: 2017 - 08 - 29
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快速审批通道助力IPV疫苗生产上市8月23日,国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司(以下简称北生研公司)的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(以下简称IPV疫苗))生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后,我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。  脊髓灰质炎是一种病毒引起的极具感染性的疾病,主要影响幼童。病毒通过受污染的食物和水传播, 在肠道内繁殖,再侵袭神经系统。在少数情况下,该病可造成永久瘫痪。目前脊髓灰质炎只能通过免疫接种预防。上世纪60年代,全国推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗,这项工作起到巨大成效,2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。尽管如此,我国保持无脊髓灰质炎的工作仍然充满挑战,截至2012年底统计表明,全球范围内仍有3个国家存在脊灰野病毒的流行,其中与中国接壤的就有2个。世界卫生组织提出的《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划(2013-2018)》(以下简称《战略计划》)的两个平行目标是消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎。利用脊髓灰质炎灭活疫苗替代减毒活疫苗将成为全球消灭脊髓灰质炎的必由之举。  北生研公司的IPV疫苗系采用世界卫生组织提供的Sabin株脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株,分别接种于非洲绿猴肾传代细胞(Vero细胞)培养后收获病毒液,经浓缩、纯化和灭活后,按一定比例混合制成的三价...
发布时间: 2017 - 08 - 29
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想知道怎样规范临床实验数据?想怎么解决BE试验统计分析中常出现问题?想怎样发现检测实验室的规范问题?怎样解决问题?那你还不快来参加热点会议!!!会议简介:随着仿制药试验如火如荼的不断进行,有关试验规范性的问题无疑成为了现在各药企,CRO等公司的关注热点。所以此次为了帮各位分析同仁解决BE试验中常常出现的一些问题,上海熙华检测推出“BE热点话题讨论会议”活动,采取线上会议讨论的形式,聚焦大家当前最为关注的分析话题,邀请最为资深的相关生物分析专家学者为大家解决疑惑。在此,特诚挚邀请您的参加,期待您的参与!时间: 2017年9月6日,星期三,上午9:30-11:00地点: 网络会议主办单位:上海熙华检测技术服务有限公司协办单位:创腾科技有限公司美国强世科技(中国)会议主题:1.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题2.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响主要内容:一.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题在仿制药的生物等效性检验中,应该对检验等效性的统计模型进行检查。特别是在等效性没有得到确认的情况下,希望通过对模型的检查,找出原因。检测离群值是一个重要的方法,通过对离群值的分析去检查模型的使用是否正确。在这里我们会对如何检测离群值进行一个系统的介绍。同时也将对生物等效性检验中常出现的问题,介绍一些处理方法。比如在使用原始数据做生...
发布时间: 2017 - 08 - 23
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