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健康一线(vodjk.com)4月12日讯    4月11日,据美国商业资讯网站,生物医学公司Verax的Platelet PGD®检测(快速检测血小板细菌)技术再次获得了美国FDA的批准,该检测技术因此扩大了应用范围,可以作为一次性设备用于单采去白细胞或非去白细胞全血制备的血小板细菌污染与否的检测。此前,FDA已经批准该项检测技术用于去白细胞或非去白细胞全血制备的血小板的贮后检测。单一单位的血小板输注常被用于美国医院儿童患者的应用,这次Platelet PGD®检测的批准将帮助减小用于患者输注的血小板被细菌污染的风险,从而降低输注后的感染风险。Verax 公司CEO Jim Lousararian表示:“这次新的使用批准扩展了我们PGD®血小板检测的使用范围,这次批准可以极大满足目前的细菌盘检测技术(PGD)的操作者的应用需求,同时也将被写入FDA解决血小板细菌污染风险的指南草案。”Verax PGD®检测是此前已被FDA批准的血小板细菌污染检测的一项安全检测设备,所以这意味着该项技术同样适用于单采血小板7天时间的检测。Verax公司首席医学官Paul Mintz博士表示:“对儿童患者进行输血是具有挑战性的工作,他们需要更低剂量的血小板,同时他们的免疫系统也更加脆弱,而PGD检测技术用于儿童患者的单采全血制备的血小板输注前的细菌检测,是完全可以实现的。”Verax公司专利化的Pan genera(R) detection (PGD)技术,对广泛的细菌具有独特及确切的检出能力,因此该技术可以理想的实现对血小板广泛细菌污染的快速检测,成本效益更佳。PGD检测技术必须在进行血小板输注前一次性使用,可以大大减少检测人员的工作量,可以极大地满足现今血液输注细菌检测市场。
发布时间: 2017 - 04 - 18
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日前,国家食品药品监督管理总局发布《国家药物滥用监测年度报告(2016年)》。年度报告对2016年我国药物滥用监测情况进行了分析,重点描述了海洛因、合成毒品、医疗用药品以及新发生药物滥用情况,并通过比较近五年的监测数据,显示了我国药物滥用现状、特征以及流行趋势。2016年,全国共采集药物滥用监测调查表27.6万份,监测数据报告单位包括强制隔离戒毒机构、禁毒执法机构、美沙酮维持治疗门诊、自愿戒毒机构、社区戒毒机构、精神专科医院和综合医院。2016年我国药物滥用监测数据呈现以下特点:  一是监测能力进一步提升,药物滥用形势总体可控。全国收集的药物滥用监测调查表比2015年增加10.7%,监测能力进一步提升。新发生药物滥用人群占比(10.6%)比2015年降低0.8个百分点,总体上升趋势变缓。  二是合成毒品滥用程度远大于传统毒品,“冰毒”流行强度持续增强。含甲基苯丙胺的毒品(“冰毒”、“麻谷丸”)(占比55.1%)是我国流行滥用的主要合成毒品,且呈增长趋势。“冰毒”滥用者占合成毒品滥用人群的87.4%,五年累计上升13.5个百分点,流行强度持续增强。新发生药物滥用人群中,合成毒品占比(86.8%)较2015年下降2.5个百分点,但仍保持在高位;传统毒品占比(10.2%)保持在近五年的相对低位。新发生药物滥用人群中,“冰毒”滥用比例是海洛因的8.4倍。  三是海洛因滥用势头得到进一步遏制...
发布时间: 2017 - 08 - 29
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快速审批通道助力IPV疫苗生产上市8月23日,国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司(以下简称北生研公司)的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(以下简称IPV疫苗))生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后,我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。  脊髓灰质炎是一种病毒引起的极具感染性的疾病,主要影响幼童。病毒通过受污染的食物和水传播, 在肠道内繁殖,再侵袭神经系统。在少数情况下,该病可造成永久瘫痪。目前脊髓灰质炎只能通过免疫接种预防。上世纪60年代,全国推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗,这项工作起到巨大成效,2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。尽管如此,我国保持无脊髓灰质炎的工作仍然充满挑战,截至2012年底统计表明,全球范围内仍有3个国家存在脊灰野病毒的流行,其中与中国接壤的就有2个。世界卫生组织提出的《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划(2013-2018)》(以下简称《战略计划》)的两个平行目标是消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎。利用脊髓灰质炎灭活疫苗替代减毒活疫苗将成为全球消灭脊髓灰质炎的必由之举。  北生研公司的IPV疫苗系采用世界卫生组织提供的Sabin株脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株,分别接种于非洲绿猴肾传代细胞(Vero细胞)培养后收获病毒液,经浓缩、纯化和灭活后,按一定比例混合制成的三价...
发布时间: 2017 - 08 - 29
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The U.S. Food and Drug Administration today announced a new comprehensive plan for tobacco and nicotine regulation that will serve as a multi-year roadmap to better protect kids and significantly reduce tobacco-related disease and death. The approach places nicotine, and the issue of addiction, at the center of the agency’s tobacco regulation efforts. The goal is to ensure that the FDA has the proper scientific and regulatory foundation to efficiently and effectively implement the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. To make certain that the FDA is striking an appropriate balance...
发布时间: 2017 - 08 - 01
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健康一线(vodjk.com)4月12日讯    4月11日,据美国商业资讯网站,生物医学公司Verax的Platelet PGD®检测(快速检测血小板细菌)技术再次获得了美国FDA的批准,该检测技术因此扩大了应用范围,可以作为一次性设备用于单采去白细胞或非去白细胞全血制备的血小板细菌污染与否的检测。此前,FDA已经批准该项检测技术用于去白细胞或非去白细胞全血制备的血小板的贮后检测。单一单位的血小板输注常被用于美国医院儿童患者的应用,这次Platelet PGD®检测的批准将帮助减小用于患者输注的血小板被细菌污染的风险,从而降低输注后的感染风险。Verax 公司CEO Jim Lousararian表示:“这次新的使用批准扩展了我们PGD®血小板检测的使用范围,这次批准可以极大满足目前的细菌盘检测技术(PGD)的操作者的应用需求,同时也将被写入FDA解决血小板细菌污染风险的指南草案。”Verax PGD®检测是此前已被FDA批准的血小板细菌污染检测的一项安全检测设备,所以这意味着该项技术同样适用于单采血小板7天时间的检测。Verax公司首席医学官Paul Mintz博士表示:“对儿童患者进行输血是具有挑战性的工作,他们需要更低剂量的血小板,同时他们的免疫系统也更加脆弱,而PGD检测技术用于儿童患者的单采全血制备的...
发布时间: 2017 - 04 - 18
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