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发布时间: [ 2020 - 02 - 28 ]
职位描述1. 担任研究项目的程序员2. 根据编程规范、统计分析计划和其他相关研究文件,协助生成SDTM和ADaM数据集及表、清单和图表3. 创建和验证案例报告数据文件(SDTM 数据集, Define.XML, SDRG, aCRF)4. 创建和验证分析数据集文件 (ADaM数据集,Define.XML, ADRG)5. 能够按照监管机构要求生成eCTD格式文件,如使用Pinnacle 216. 确保SAS程序遵从公司SOP和相关指导原则要求7. 按照约定的时间期限交付高质量的产品8. 参与SDTM、SEND和ADaM数据集结构和内容审核并维护验证文档9. 提供对CRFs、统计分析计划和模板的反馈10. 为建立数据库和分析规范提供建议11. 为特定项目要求进行统计编程职位要求:1、统计学、计算机科学、数学或相关专业硕士学位2、有药企/生物技术/CRO行业SAS编程经验优先3、有临床药物开发...
发布时间: [ 2020 - 03 - 03 ]
岗位职责:1.     在项目数据经理的指导下,根据临床试验方案设计病例报告表。2.   撰写数据管理文档,包括但不限于数据管理计划,用户验收测试计划,数据核查计划,数据审查计划,CRF填写指南等。3.     测试和验证数据库包括界面和逻辑的测试。4.     进行数据管理的日常工作,包括但不限于数据清理、质疑的管理和人工审阅、临床数据库和外部数据的一致性核查、SAE一致性核查、方案偏离核查、实验室数据的管理等。5.     在数据经理的指导下,担任低/中等复杂程度临床试验的项目数据经理,带领数据团队在时间表和预算内成功完成项目,项目实施过程中监控项目资源,项目预算,识别工作范围的变动。任职资格:1. ...
发布时间: [ 2020 - 03 - 03 ]
岗位职责:1. 负责临床数据库的设计与建立,以及日常维护。Responsible for the database design, set-up and daily maintenance of clinical database.2. 参与制定复杂的逻辑编程(custom function),注释CRF,随机双盲/药物供应和/或分发的说明文件。3. 参与临床试验数据库逻辑检查的编程和验证。4. 参与临床数据报告的编程,支持和配合DML完成指定的数据报告的编程和/或制定。5. 与临床数据管理团队一起建立和保持良好的沟通和工作关系。6. 编写SAS 程序辅助数据核查。任职资格:1.   临床医学,计算机科学,信息技术等相关专业,本科以上学历。2.   1年以上iMedidata Rave, OC/RDC, eCOS, Inform等临床数据建库或SAS...
发布时间: [ 2020 - 03 - 03 ]
岗位职责:1. 熟悉NMPA/FDA法规要求,保证报告按照时限递交;判断是否满足交叉报告并及时递交。2:与药物警戒医生紧密合作,识别临床试验中或自发性报告中符合美国IND报告要求的SUSAR案例并及时通知到相关职责人员,在规定时限内上报到FDA。3:依据NMPA/FDA/ICH等法律法规、指南和公司的SOP进行个例报告的录入、编码和审阅,如医学编码、不良反应的严重性、预期性和案例描述。4.运用医学、药学及逻辑性判断,对个例报告中缺失的关键信息或者药物警戒安全医生设置的医学质询进行随访,确保个例报告的完整性、有效性。确保案例要求的后续随访工作按照SOP要求完成。5:周期性报告的撰写:撰写审阅周期性报告,包含但不限于DSUR、PSUR等撰写英文DSUR 维护周期性报告模板6. 对个例报告进行源文件数据核查。7. 运用医学、药学及逻辑性判断,对个例报告中缺失的关键信息或者药物警戒安全医生设置的医...
发布时间: [ 2020 - 03 - 03 ]
岗位职责:1、根据编程规范、统计分析计划和其他相关研究文件,独立生成SDTM和ADaM数据集及表、清单和图表2、创建和验证案例报告数据文件(SDTM 数据集, Define.XML, SDRG, aCRF)3、创建和验证分析数据集文件 (ADaM数据集,Define.XML, ADRG)4、能够按照监管机构要求生成eCTD格式文件,如使用Pinnacle 215、确保SAS程序遵从公司SOP和相关指导原则要求6、开发SAS程序及标准宏程序以提高工作效率7、按照约定的时间期限交付高质量的产品8、参与SDTM、SEND和ADaM数据集结构和内容审核并维护验证文档9、提供对CRFs、统计分析计划和模板的反馈10、为建立数据库和分析规范提供建议和指导11、为特定项目要求进行统计编程任职资格:1、本科以上,统计学、计算机科学、数学或相关专业;2、4年跨国药企/生物技术/CRO行业SAS编程经验3、丰...
发布时间: [ 2020 - 03 - 06 ]
岗位职责: 1. 汇报给煕华医学子公司总经理。协助其进行PV业务规划。2. 建立公司中国区药物警戒体系。包括但不限于人员招聘,培训;SOP撰写;质量体系, 运营体系和项目管理体系的建立;供应商的管理体系。3. 负责公司中国区药物警戒部门的全面运营。4. 与美国PV团队紧密合作, 维护美国客户关系。5. 负责中国区公司跨部门沟通与合作。包括辅助业务团队报价,客户拜访,项目投标。与HR共同招聘,与IT部门合作维护软硬件系统,与QA部门共同迎接审计等。  任职资格:1、本科及以上学历,医学,药学或生命科学专业或健康相关专业优先考虑 2、至少6年或以上相关PV的经验。 包括不少于3年的PV领域的管理经验3、强有力的沟通能力,跨职能团队合作能力。4、优秀的英文表达及书写能力。不少于2年的英文工作环境。招聘人数:1-2人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xi...
发布时间: [ 2020 - 03 - 06 ]
岗位职责:1、应用NOMEM进行群体药代建模;2、Pop PKPD模型构建、验证及申报,包括肿瘤、代谢性疾病等;3、负责与NMPA有过具体的项目沟通及核查;4、群体药代的模型建立、模型验证的工作。任职资格:1、具有扎实的统计学基础和药理背景。2、定量药理学、DMPK或临床药学专业硕士及以上,或有临床药理领域Pop-PK建模与模拟 2年以上工作经验者,博士学历优先。3、精通NONMEM,能够独立进行群体药代的模型建立、模型验证的工作招聘人数:1-2人工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区薪资待遇:面议简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)
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