质量保证专员(QA)(GLP)

工作地点:上海浦东


职位描述/Job Description:

1.在国际经贸合作组织、美国食品药品监督管理局、中国国家药品监督管理局等GLP法规或其它适用法规规定下开展工作。

2.按照公司SOP的要求,对生物分析实验室开展内部合规检,包括但不限于项目审计、机构审计、供应商审计等。并将结果以书面形式汇报给上级领导及相关人员。

3.跟踪行业内法规的更新及发展,及时做出差距分析,并为业务部门相关活动提出改进建议和参考依据。

4.审阅偏离报告和纠正预防措施报告,跟进并督促整改。

5.为员工提供法规和SOP培训。

6.协助完成客户及法规部门的审计。

7.如需要,完成部分SOP的起草审核修订及维护工作。

 

任职资格/Qualifications

1.药学/化学/生物学/医学等相关专业本科及以上学历。

2.熟悉OECDFDA NMPA等法规部门关于GLP的相关法规及指导原则。

3.熟悉生物分析基本流程。

4.3年以上GLP QA经验或生物药生物分析经验。

5.具有良好的英语阅读,听力及写作能力。

6.具备良好的沟通能力及清晰的逻辑思维能力。

7.有较强的责任感和团队合作意识。

8.OECDFDA现场核查经验者优先。


简历:hr@xihuasci.com

其他职位

【美国】生物分析研究员
【美国】生物分析研究员
【美国】药物分析研究员
【美国】药物分析研究员
固定资产管理员
固定资产管理员
LIMS验证工程师
LIMS验证工程师