工作地点:上海浦东
职位描述/Job Description:
1.在国际经贸合作组织、美国食品药品监督管理局、中国国家药品监督管理局等GLP法规或其它适用法规规定下开展工作。
2.按照公司SOP的要求,对生物分析实验室开展内部合规检,包括但不限于项目审计、机构审计、供应商审计等。并将结果以书面形式汇报给上级领导及相关人员。
3.跟踪行业内法规的更新及发展,及时做出差距分析,并为业务部门相关活动提出改进建议和参考依据。
4.审阅偏离报告和纠正预防措施报告,跟进并督促整改。
5.为员工提供法规和SOP培训。
6.协助完成客户及法规部门的审计。
7.如需要,完成部分SOP的起草审核修订及维护工作。
任职资格/Qualifications:
1.药学/化学/生物学/医学等相关专业本科及以上学历。
2.熟悉OECD、FDA、 NMPA等法规部门关于GLP的相关法规及指导原则。
3.熟悉生物分析基本流程。
4.3年以上GLP QA经验或生物药生物分析经验。
5.具有良好的英语阅读,听力及写作能力。
6.具备良好的沟通能力及清晰的逻辑思维能力。
7.有较强的责任感和团队合作意识。
8.有OECD或FDA现场核查经验者优先。
简历:hr@xihuasci.com