高级法规注册专员或法规注册经理

工作地点:上海周浦芙蓉花路1185号楼

 

职位描述/Job Description

1.为药品研发、生产及其生命周期的各个阶段提供专业的法规注册方面建议,并提供解决方案;

2.能处理或解决药品国际申报注册过程中的有关问题,包括与官方机构的沟通;

3.文档翻译成英文或者中文的工作;

4.负责团队组建及人员培训

 

任职资格/Qualifications

1.药学及相关专业,本科及以上学历;

2.3-5ANDA项目申报实战经验;

3.熟悉ANDA 申报项目的管理及其生命周期各个阶段的管理,包括时间规划,资源分配,内外部协调,以及各阶段的管理事项和流程;

4.熟练掌握CMC撰写与审核(CTD格式)及支持性资料的收集&审核,与其它部门和供应商的沟通协调,具备对申报资料进行全面审核的能力;

5.熟悉eCTDESG (电子提交通道) 系统的建立,维护,熟练掌握eCTD编辑技能及相关问题的解决:

6.熟悉BE项目的管理及管理系统的建立,包括BE证书申请,方案审核及BE报告审核;

7.熟悉美国和ICH仿制药管理、研发、注册等法规指南,对药品开发及申报流程、注册法规有全面的掌握;

8.具备良好的英文文案功底,口语流畅


请将您的简历发送至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)

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