工作地点：上海周浦芙蓉花路118弄5号楼

职位描述/Job Description：

1.为药品研发、生产及其生命周期的各个阶段提供专业的法规注册方面建议，并提供解决方案；

2.能处理或解决药品国际申报注册过程中的有关问题，包括与官方机构的沟通；

3.文档翻译成英文或者中文的工作；

4.负责团队组建及人员培训

任职资格/Qualifications：

1.药学及相关专业，本科及以上学历；

2.有3-5年ANDA项目申报实战经验；

3.熟悉ANDA 申报项目的管理及其生命周期各个阶段的管理，包括时间规划，资源分配，内外部协调，以及各阶段的管理事项和流程；

4.熟练掌握CMC撰写与审核(CTD格式）及支持性资料的收集＆审核，与其它部门和供应商的沟通协调，具备对申报资料进行全面审核的能力；

5.熟悉eCTD及ESG （电子提交通道） 系统的建立，维护，熟练掌握eCTD编辑技能及相关问题的解决：

6.熟悉BE项目的管理及管理系统的建立，包括BE证书申请，方案审核及BE报告审核；

7.熟悉美国和ICH仿制药管理、研发、注册等法规指南，对药品开发及申报流程、注册法规有全面的掌握；

8.具备良好的英文文案功底，口语流畅

请将您的简历发送至：HR@xihuasci.com（请注明应聘职位）