质量管理经理

工作地点:上海张江李时珍路288

 

职位描述/Job Description

1.负责建立健全GMP中试车间的质量管理体系,并监督执行。

2.负责新产品研发、技术转移过程中质量相关工作(质量标准制定、分析方法转移、生产过程监控等)的指导与协调。

3.负责药品生产相关的各项验证方案的审核并批准;负责验证工作的实施、指导、监督与协调;负责验证报告的审核和批准。

4.负责对批记录进行审批。

5.负责审核物料、产品的放行,确保产品放行程序的合规性。

6.负责组织中试车间重大质量事故和风险的调查、鉴定、指导和处理。

7.负责中试车间整体GMP培训。

8.负责定期或不定期对各部门进行质量检查和提出处理意见并做好记录。

9.对质量分析会议中提出的质量改进措施进行督促落实。

10.对各部门执行GMP情况进行巡视检查,对质量问题进行追踪分析。

11.负责完成质量回顾、偏差、不良反应监测等工作。

12.负责中试车间GMP认证工作;负责组织自检和外部审计,监督、检查GMP执行情况,并对不符合项督促整改和跟踪确认完成情况


任职资格/Qualifications

1.药学或化学相关专业,本科及以上学历。

2.5年以上制药生产相关的质量管理经验,熟悉质量授权人相关法规规定,并可以胜任质量授权人的职责。

3.熟悉制药企业质量管理各个环节熟悉新版GMP及各国法规,有通过国外GMP认证(FDA/EMA)经验者更优。

4.熟悉药品生产的质量研究、质量保证工作。

5.熟悉厂房、设备、工艺的验证以及质量管理体系的建立及完善工作。

6.具有良好的管理能力、沟通表达能力、组织协调能力及团队合作精神。

7.具有良好的英文听、说、读、写能力


请将您的简历发送至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)

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