QA专员(GMP方向)

工作地点:

上海周浦芙蓉花路1185号楼


职位描述/Job Description

1.负责质量体系的维护与完善。

2.负责质量体系的落实,推动质量体系的持续改进。

3.协调OOS/OOT/OOA、偏差、可疑数据调查、变更、CAPA等文件的完成批准及追踪。

4.协助质量经理完成质量体系相关的培训。

5.负责实验室日常质量管理工作的审查。

6.审核方案、分析方法、原始记录及报告、CoARoA等各类GMP文件,确保所有的实验与记录符合GMP规范,保证产品质量。

7.协助质量经理完成质量体系的各项审计及官方检查。

8.负责物料供应商的质量审计和监督管理。

9.协助质量经理按时完成工作计划和总结。

10.完成质量经理交代的其他工作。

 

任职资格/Qualifications

本科及以上学历,分析化学、药物分析或其他直接相关专业,至少有1-2QA工作经验。

2. 熟悉国内外各种法规及技术指导原则,如cGMPFDA/NMPAICH指导原则等。

3. 熟悉药物研发和申报流程、药品注册管理办法。

4. 熟悉药品研发、生产质量管理规范的要求。

5. 熟悉质量管理的方法,对数据敏感,熟悉偏差、纠正预防措施和变更等相关流程。

6. 具有良好的英文读写能力,能阅读翻译相关英文文献,熟练使用办公软件。

7. 工作严谨、责任心强、原则性强、有较强的文字撰写能力、沟通协调能力和执行能力,具有团队协作精神。


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