药政专员

职位描述/Job Description

1.  负责公司创新药和仿制药服务项目的国内国际注册(美国、欧洲等),协助制定注册申报计划,提供研发项目的药政策略。

2.  能够独立撰写和编译国内国际药品注册文件(包括IND/CTADMFANDA/NDA/MAA等)。

3.  收集国内外药政法规,及时学习并解读法规,掌握注册法规的动态。

4.  安排和国内国际药监部门的沟通会议,提交纸质或e-CTD申报资料,接洽和参与药政部门的审计接待工作,协助所需产品注册资料现场核查的准备。

 

任职资格/Qualifications

1.  具有药事管理、药学、化学、生物、医学等相关专业硕士及以上学历,具有一定的原料药、制剂、分析、临床前等领域的知识储备。

2.  一年及以上注册资料撰写及申报经验。

3.  熟练掌握国内外文献数据库情况,能快速查阅、翻译相关文献。

4.  有通过中国NMPA,美国FDA、欧盟EMA或其他药监机构现场核查经验者/或撰写提交过上述药品注册者。

5.  有中英文资料撰写能力者优先。

工作地点:上海—浦东张江地区/周浦地区

薪资待遇:面议

简历发至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)




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