数据管理员


工作地点:

上海周浦芙蓉花路1187号楼

 

职位描述/Job Description

1.在项目数据经理的指导下,根据临床试验方案设计病例报告表。

Design the CRF according to the protocol under the guidance of the DM Leader.

2.撰写数据管理文档,包括但不限于数据管理计划,用户验收测试计划,数据核查计划,数据审查计划,CRF填写指南等。

Draft data management documents, including but not limited to DMP (data management plan), UATP (user acceptance test plan), DVP (data verification plan), DRP (data review plan), CCG (CRF complication guideline), etc.

3.测试和验证数据库包括界面和逻辑的测试。

Test and validate the database include interface testing and edit check testing.

4.进行数据管理的日常工作,包括但不限于数据清理、质疑的管理和人工审阅、临床数据库和外部数据的一致性核查、SAE一致性核查、方案偏离核查、实验室数据的管理等。

Daily work of data management, including but not limited to data cleaning, query management and manual review, clinical database and external data reconciliation, SAE reconciliation, protocol deviation check, management of laboratory data, etc.

5.在数据经理的指导下,担任低/中等复杂程度临床试验的项目数据经理,带领数据团队在时间表和预算内成功完成项目,项目实施过程中监控项目资源,项目预算,识别工作范围的变动。

Under the guidance of the data manager, acted as the project data manager for the clinical trials of low/medium complexity, led the data team to successfully complete the project within the timeline and budget, monitored project resources, project budget, and identified changes in work scope during the implementation of the project.

 

 

任职资格/Qualifications

1.医药类、生物化学类、计算机、英语相关专业本科及以上学历。

Bachelor degree or above, major in medicine, biochemistry, computer science or English.

2.2-5年临床试验行业数据管理相关工作经验。

2-5 years data management experience in clinical trial industry.

3.了解临床试验相关知识,临床试验数据管理的行业标准和相关的NMPA/FDA法规、指导原则。

Knowledge of clinical trials, industry standards for clinical trial data management (GCP, CDASH, GCDMP,) and relevant NMPA/FDA regulations and guidelines.

4.良好的中英文口语和书面交流沟通能力。

Good oral and written communication skills in both Chinese and English.

5.能够适应高度精确性、非常关注细节及严格质量控制的工作方式。

Able to work with high accuracy, attention to detail and strict quality control.


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