药物警戒医生

工作地点:上海张江

 

岗位职责(Responsibilities):

1.   负责个例安全性报告(ICSR)的医学审阅,包括1)根据SOP要求审阅ICSR;2)评估ICSR的严重性、预期性和因果关系,并撰写公司评论;3)提出医学意见和质疑。

2.   负责上市前后研究项目收集的安全性数据的监察和分析。

3.   负责上市前后研究项目相关安全性内容的审阅或撰写,如临床试验方案中的安全性相关部分、研究手册(IB)中的安全性相关部分、知情同意书(ICF)中安全性部分等。

4.   撰写或审阅DSUR、PSUR及阶段性/年度安全性分析报告,死亡病例调查报告等。

5.   风险管理,包括1)识别和评估研究项目中的安全风险信号;2)参与制定风险管理计划;3)协助沟通和执行风险最小化措施。

6.   定期为项目组的成员包括监查部(CRA)提供安全性内容的培训。

7.   其他医学咨询性和支持性工作。

 

职位要求(Requirements):

1.   医学相关专业,本科及以上学历,硕士优先。

2.   能适应英文工作场景。

3.   一年以上实际临床医生工作经验,一年以上CRO医学相关工作经验,对药物警戒行业有所了解,有global项目经验优先。

4.   工作地上海。


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