工作地点：

上海张江李时珍路288号

职位描述/Job Description：

1.负责制剂生产部门所有相关工作，与研发团队协作完成制剂从实验室研发向中试生产的技术转移；共同调查和解决生产过程中的技术问题。

2.按照GMP法规及生产、质量管理体系要求组织并指导制剂安全生产工作。

3.负责制剂工艺的生产和管理相关文件的撰写和审核工作，以及GMP生产设备及操作的SOP的编写，维护与更新。

4.负责制剂生产部门的管理工作，执行公司的生产管理体系和各项规章制度，并做好岗位SOP的检查和员工培训工作。

5.按照GMP法规及生产、质量管理体系要求组织并指导制剂安全生产工作，保证临床和市场的用药需求。

6.负责完善和提升制剂部门GMP管理体系，审核制剂生产相关的技术、管理文件。

7.严格执行GMP管理要求，处理相关的偏差调查，CAPA，和变更控制，管理技术转让和编写相关文档。

8.负责药品申报资料中制剂部分资料的撰写及审核，并协助注册部门完成申报工作。

任职资格/Qualifications：

1.药剂学、制药工程等相关专业，本科以上学历，硕士优先。

2.有5年制剂药物研发及生产工作经验，熟练掌握多种剂型的研究技术与技能，有固体制剂工作经历者优先。

3.有不少于2年的团队管理经验。有良好的项目管理能力，能同时组织管理多个项目。

4.能熟练操作和维护制剂设备，独立承担制剂开发项目。

5.了解GMP及药品生产注册相关法规；有新药开发经验并熟悉ICH法规优先考虑。

6.具有高度的责任心和团队合作意识，良好的沟通能力及工作执行力。

7.有多个制剂项目成功开发至完成申报生产的经验者优先。