工作地点:上海周浦
职位描述/Job Description:
1. 参与质量体系的建立、维护与完善。
2. 负责GMP文件记录的生效、发放、收回及归档工作,确保GMP文件管理规范。
3. 协助QA领导建立文件体系,保持现行文件目录的不断整理。尤其在文件变更或新增批准时,及时更新现行文件目录并更新文件分发、回收登记表。
4. 负责公司现行文件目录定期向相关部门公布、并保持随时替换、回收、登记、销毁。
5. 负责整理GMP人员的个人档案及归档。
6. 根据现行的文件目录、保持及时更新现有存档文件正本。
7. 及时进行档案的加工整理、装订立册、建立管理卡片、编制检索目录、执行档案咨询借阅管理制度、履行借阅手续、填写文件借阅登记表。
8. 协助并配合QA领导交代的其他工作。
9. 遵守公司保密制度,对QA保管的保密文件进行专项管理。
任职资格/Qualifications:
1. 大专、本科及以上学历,分析化学、药物分析或其他相关的专业,QA文件管理工作经验。
2. 熟悉国内外各种法规及技术指导原则,如cGMP、FDA/CFDA、ICH指导原则等。
3. 熟悉GMP文件管理规范。
4. 熟悉药品研发、生产质量管理规范的要求。
5. 具有良好的英文读写能力,能阅读翻译相关英文文献,熟练使用办公软件。
6. 工作严谨、责任心强、原则性强、有较强的文字撰写能力和沟通协调能力,具有团队协作精神。