工作地点：上海周浦

职位描述/Job Description：

1.   参与质量体系的建立、维护与完善。

2.   负责GMP文件记录的生效、发放、收回及归档工作，确保GMP文件管理规范。

3.   协助QA领导建立文件体系，保持现行文件目录的不断整理。尤其在文件变更或新增批准时，及时更新现行文件目录并更新文件分发、回收登记表。

4.   负责公司现行文件目录定期向相关部门公布、并保持随时替换、回收、登记、销毁。

5.   负责整理GMP人员的个人档案及归档。

6.   根据现行的文件目录、保持及时更新现有存档文件正本。

7.   及时进行档案的加工整理、装订立册、建立管理卡片、编制检索目录、执行档案咨询借阅管理制度、履行借阅手续、填写文件借阅登记表。

8.   协助并配合QA领导交代的其他工作。

9.   遵守公司保密制度，对QA保管的保密文件进行专项管理。

任职资格/Qualifications：

1.  大专、本科及以上学历，分析化学、药物分析或其他相关的专业，QA文件管理工作经验。

2.  熟悉国内外各种法规及技术指导原则，如cGMP、FDA/CFDA、ICH指导原则等。

3.  熟悉GMP文件管理规范。

4.  熟悉药品研发、生产质量管理规范的要求。

5.  具有良好的英文读写能力，能阅读翻译相关英文文献，熟练使用办公软件。

6.  工作严谨、责任心强、原则性强、有较强的文字撰写能力和沟通协调能力，具有团队协作精神。