制剂生产QA

工作地点:上海张江

 

职位描述/Job Description:

1.参与公司质量体系建设、维护、完善;

2.负责文件体系的管理,及时发放文件,并定期组织文件的审核修订工作; 

3.负责生产车间在生产过程中对物料、人员、卫生、环境、设备、操作等全方面进行质量监控。

4.负责对进入生产车间的操作人员、管理人员及其他人员进行确认,确认其行为符合文件规定和GMP要求。

5.负责公司设备的管理工作,包括设备验证和确认工作及档案文件的建立和管理;

6.参与执行项目过程中的合规性检查及监督管理;

7.负责对物料供应商进行审计和评估管理;

8.参与公司的内部审计及偏差、变更、超标事件的管理,跟踪纠正预防措施的实施;

9.负责批记录的审核、整理并移交文件、档案管理员。

10.负责完成生产过程中间产品和成品的取样以及清洁的取样放行。

 

任职资格/Qualifications:

1.本科及以上学历,制药工程、药物化学、生物工程等相关专业。

2.有2年以上制药行业QA相关工作经历或生产质量管理经验。

3.熟悉药品生产质量系统,了解GMP及药品生产注册相关法规优先考虑。

4.能够熟练使用office办公软件,英语水平良好。

5.具有较强的沟通协调能力,良好的语言表达能力和分析解决问题的能力,工作态度端正。

6.能按照公司管理制度对项目中出现的偏差、变更、超标事件进行系统管理。并做好周期审核和培训工作。

7.能够从容应对客户和官方审计,并对审计出现的问题进行汇总、整改和反馈。

 

 

 

 


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