创新药制剂生产经理

工作地点:上海周浦


职位描述/Job Description

1.    负责制剂生产部门所有相关工作,与研发团队协作完成制剂从实验室研发向中试生产的技术转移;共同调查和解决生产过程中的技术问题。

2.    按照GMP法规及生产、质量管理体系要求组织并指导制剂安全生产工作。

3.    负责制剂工艺的生产和管理相关文件的撰写和审核工作,以及GMP生产设备及操作的SOP的编写,维护与更新。

4.    负责制剂生产部门的管理工作,执行公司的生产管理体系和各项规章制度,并做好岗位SOP的检查和员工培训工作。

5.    按照GMP法规及生产、质量管理体系要求组织并指导制剂安全生产工作,保证临床和市场的用药需求。

6.    负责完善和提升制剂部门GMP管理体系,审核制剂生产相关的技术、管理文件。

7.    严格执行GMP管理要求,处理相关的偏差调查,CAPA,和变更控制,管理技术转让和编写相关文档。

8.    负责药品申报资料中制剂部分资料的撰写及审核,并协助注册部门完成申报工作。

 

任职资格/Qualifications

1.    药剂学、制药工程等相关专业,本科以上学历,硕士优先。

2.    5年制剂药物研发及生产工作经验,熟练掌握多种剂型的研究技术与技能,有固体制剂工作经历者优先。

3.    有不少于2年的团队管理经验。有良好的项目管理能力,能同时组织管理多个项目。

4.    能熟练操作和维护制剂设备,独立承担制剂开发项目。

5.    了解GMP及药品生产注册相关法规;有新药开发经验并熟悉ICH法规优先考虑。

6.    具有高度的责任心和团队合作意识,良好的沟通能力及工作执行力。

7.    有多个制剂项目成功开发至完成申报生产的经验者优先。

 

请将您的简历发送至:HR@xihuasci.com(请注明应聘职位)

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