统计服务

统计服务


数据管理服务:

1、符合CDISC标准的项目设计:

  • 提供符合CDASH的eCRF设计,DMP的撰写及EDC的设计。

2、医学编码:

  • 提供专业的医学编码服务,包括MedDRA 和 WHO Drug。

3、提供I-IV期数据管理服务:

  • 国际多中心的项目管理经验。

  • 对于双盲随机试验的管理能做到很好的风险把控。

4、提供复杂的CF编程、警惕邮件的提醒

  • 提供复杂的CF编写,以及警戒邮件的提供,例如SAE, 妊娠等。

5、质量控制

  • 定期提供能很好反映受试者入组的进度及出错频率较高的质疑的报告,

  • 根据高频的质疑给研究护士/CRC/CRA/DM针对性的培训,达到高质量的要求。


统计编程服务

1、SDTM服务 

  • 以EDC,实验室,编码等数据来源创建SDTM追踪数据质量

  • 执行SDTM PC21数据验证。

2、ADaM服务

  • 从 SDTM创建ADaM,用以支持安生性和有效性分析

  • 执行ADaM PC21数据验证

3、TFLs 服务

  • 创建表格,图形及列表,用以支持监管机构和申办方对临床研究报告的审阅

4、Define服务

  • 创建SDTM及ADaM define.xml,以电子数据提交方式,支持 FDA/PMDA/EMA审查。


PK/PD/BE应用软件

  • WinNonlin药动学/药效学(PK/PD)分析软件

  • SAS 9.4统计软件


服务项目

  • 非房室模型分析(NCA)

  • 房室模型分析

  • PK/PD探索性研究(NLME)

  • BE分析(包括高变异、窄治疗窗)

  • PK相关的临床试验设计与咨询

  • 样本量/把握度计算

  • PK标准化