分析方法开发和验证

1、分析处方前研究

    支持制剂的各项分析检测包括溶出曲线，含量，有关物质，水份，粘度，旋光度，熔点，原辅料粒径，晶型和各种理化分析。

2、创新药的分析测试和样品分析

    可分析片剂，胶囊，软膏，乳膏，注射剂，滴眼剂，原辅料和生物样品（痕量重金属和杂质）。

3、分析制剂筛选

    具有丰富经验的科研人员和高精密度分析仪器，通过反向工程准确测定参比制剂的成份，通过多种溶媒的溶出实验和稳定性实验，为筛选和原研产品一致性的制剂提供质量保证。

4、分析方法开发与验证

    各种分析方法的开发，验证和移交包括溶出，含量，有关物质，旋光异构杂质，金属元素杂质，粒径，晶型和残留溶剂的分析方法。

5． 稳定性测试

     原料药和制剂在各种储存条件下（25℃/65%RH，30℃/70%RH，40℃/75%RH）和客户要求的条件下的稳定性测定。

6． 包材相容性研究

    注射液，滴眼液和其他溶液制剂的包装材料，与药液接触的生产管材和组件，给药系统的管材等和药液的相容性研究。

——分析方法——

1) 半挥发提取物，GC-FID/MS；

2) 不挥发提取物，LC-DAD/MS；

3) 挥发提取物，HS-GC-FID/MS;

4) 金属离子，ICP-MS

——包材研究流程——

1) 信息的收集评估；

2) 材料提取试验；

3) 模拟提取试验；

4) 方法学设计和验证；

5) 迁移试验；

6) 安全性评价和结论