分析服务


分析服务


分析方法开发和验证

1、分析处方前研究

    支持制剂的各项分析检测包括溶出曲线,含量,有关物质,水份,粘度,旋光度,熔点,原辅料粒径,晶型和各种理化分析。

2、创新药的分析测试和样品分析

    可分析片剂,胶囊,软膏,乳膏,注射剂,滴眼剂,原辅料和生物样品(痕量重金属和杂质)。

3、分析制剂筛选

    具有丰富经验的科研人员和高精密度分析仪器,通过反向工程准确测定参比制剂的成份,通过多种溶媒的溶出实验和稳定性实验,为筛选和原研产品一致性的制剂提供质量保证。

4、分析方法开发与验证

    各种分析方法的开发,验证和移交包括溶出,含量,有关物质,旋光异构杂质,金属元素杂质,粒径,晶型和残留溶剂的分析方法。

5. 稳定性测试

     原料药和制剂在各种储存条件下(25/65%RH,30/70%RH,40/75%RH)和客户要求的条件下的稳定性测定。

6. 包材相容性研究

    注射液,滴眼液和其他溶液制剂的包装材料,与药液接触的生产管材和组件,给药系统的管材等和药液的相容性研究。

——分析方法——

1) 半挥发提取物,GC-FID/MS;

2) 不挥发提取物,LC-DAD/MS;

3) 挥发提取物,HS-GC-FID/MS;

4) 金属离子,ICP-MS

——包材研究流程——

1) 信息的收集评估;

2) 材料提取试验;

3) 模拟提取试验;

4) 方法学设计和验证;

5) 迁移试验;

6) 安全性评价和结论