
分析方法开发和验证
1、分析处方前研究
支持制剂的各项分析检测包括溶出曲线,含量,有关物质,水份,粘度,旋光度,熔点,原辅料粒径,晶型和各种理化分析。
2、创新药的分析测试和样品分析
可分析片剂,胶囊,软膏,乳膏,注射剂,滴眼剂,原辅料和生物样品(痕量重金属和杂质)。
3、分析制剂筛选
具有丰富经验的科研人员和高精密度分析仪器,通过反向工程准确测定参比制剂的成份,通过多种溶媒的溶出实验和稳定性实验,为筛选和原研产品一致性的制剂提供质量保证。
4、分析方法开发与验证
各种分析方法的开发,验证和移交包括溶出,含量,有关物质,旋光异构杂质,金属元素杂质,粒径,晶型和残留溶剂的分析方法。
5. 稳定性测试
原料药和制剂在各种储存条件下(25℃/65%RH,30℃/70%RH,40℃/75%RH)和客户要求的条件下的稳定性测定。
6. 包材相容性研究
注射液,滴眼液和其他溶液制剂的包装材料,与药液接触的生产管材和组件,给药系统的管材等和药液的相容性研究。
——分析方法——
1) 半挥发提取物,GC-FID/MS;
2) 不挥发提取物,LC-DAD/MS;
3) 挥发提取物,HS-GC-FID/MS;
4) 金属离子,ICP-MS
——包材研究流程——
1) 信息的收集评估;
2) 材料提取试验;
3) 模拟提取试验;
4) 方法学设计和验证;
5) 迁移试验;
6) 安全性评价和结论