制剂开发服务：

公司可提供开发服务的制剂产品类型有：

制剂研发服务：

具体服务内容包括：

1、处方前研究

——文献调研——

• 原料药各国药典收载情况

• 原料药稳定性、分析方法、杂质等文献报道情况

• 是否公布相应的参比制剂

• 该制剂在各国上市情况及其相应的制剂

• 各国上市产品处方、工艺、稳定性等分析比较

——原料药质量研究——

• 原料药含量、有关物质分析方开发、优化或确认

• 不同厂家原料药的质量研究比较，推荐原料药供应商

• 原料药的溶解性评价（各种有机溶剂中溶解度、酸碱溶解度曲线、模拟胃液，肠液中的溶解度）

• 原料药的稳定性评价（高温、高湿、光照等固态稳定性，药物酸、碱、氧化、不同pH，不同溶剂中的液态稳定性）

• 原料药基因杂质评估与分析

• 原料药元素杂质评估与分析

• 原料药晶型分析

——参比制剂全面解析（反向工程）——

• 参比制剂中原料晶型剖析

• 参比制剂中辅料种类及辅料型号剖析

• 参比制剂中各辅料用量解析

• 参比制剂中原料含量、杂质全面分析

• 参比制剂在多介质中的溶出曲线

• 参比制剂稳定性研究

——原辅料相容性实验——

2、制剂处方、工艺的开发和优化

• 确定成品关键质量属性

• 确定关键质量属性的评价方法（含固体多介质溶出曲线，区分性溶出区线）

• 制剂工艺的筛选

• 辅料型号的筛选

• 处方和工艺的开发（含冻干产品 冻干曲线的研究）

• 处方和工艺的优化 （含冻干产品 冻干曲线的优化）

• 与参比制剂进行全面质量对比

• 包装材料的筛选（含注射剂包材相容性考察、管材相容性研究）

• 自制产品初步稳定性研究（含初步影响因素实验），与参比制剂进行质量对比

• 成品质量标准的制订

3、工艺放大、转移、注册批的生产

• 分析方法的验证及转移

• 放大/注册批草案的起草、审核

• 放大/注册批生产记录的起草、审核

• 现场放大/注册批生产的指导

• 放大/注册批报告的起草、审核

4、稳定性研究

• 自制样品和参比制剂影响因素考察

• 自制样品和参比制剂加速/长期稳定性考察

• 注射剂包材相容性、管材相容性考察