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制剂开发服务:
公司可提供开发服务的制剂产品类型有:
制剂研发服务:
具体服务内容包括:
1、处方前研究
——文献调研——
原料药各国药典收载情况
原料药稳定性、分析方法、杂质等文献报道情况
是否公布相应的参比制剂
该制剂在各国上市情况及其相应的制剂
各国上市产品处方、工艺、稳定性等分析比较
——原料药质量研究——
原料药含量、有关物质分析方开发、优化或确认
不同厂家原料药的质量研究比较,推荐原料药供应商
原料药的溶解性评价(各种有机溶剂中溶解度、酸碱溶解度曲线、模拟胃液,肠液中的溶解度)
原料药的稳定性评价(高温、高湿、光照等固态稳定性,药物酸、碱、氧化、不同pH,不同溶剂中的液态稳定性)
原料药基因杂质评估与分析
原料药元素杂质评估与分析
原料药晶型分析
——参比制剂全面解析(反向工程)——
参比制剂中原料晶型剖析
参比制剂中辅料种类及辅料型号剖析
参比制剂中各辅料用量解析
参比制剂中原料含量、杂质全面分析
参比制剂在多介质中的溶出曲线
参比制剂稳定性研究
——原辅料相容性实验——
2、制剂处方、工艺的开发和优化
确定成品关键质量属性
确定关键质量属性的评价方法(含固体多介质溶出曲线,区分性溶出区线)
制剂工艺的筛选
辅料型号的筛选
处方和工艺的开发(含冻干产品 冻干曲线的研究)
处方和工艺的优化 (含冻干产品 冻干曲线的优化)
与参比制剂进行全面质量对比
包装材料的筛选(含注射剂包材相容性考察、管材相容性研究)
自制产品初步稳定性研究(含初步影响因素实验),与参比制剂进行质量对比
成品质量标准的制订
3、工艺放大、转移、注册批的生产
分析方法的验证及转移
放大/注册批草案的起草、审核
放大/注册批生产记录的起草、审核
现场放大/注册批生产的指导
放大/注册批报告的起草、审核
4、稳定性研究
自制样品和参比制剂影响因素考察
自制样品和参比制剂加速/长期稳定性考察
注射剂包材相容性、管材相容性考察