生物分析服务

1、小分子生物分析

       化学药生物分析业务,于2015年正式开展,公司发展至今共拥有50余位化学药生物分析专家,其中有5年以上GLP化学药生物分析经验的员工人数占40%以上。公司与国内外100多家企业建立了良好的合作关系,开展业务遍布全球多个国家,具有中美两地实体运营,能高效、高质量地支持中外双报生物分析业务。公司成立至今已拥有超过340个具有独立自主知识产权的化学药生物分析方法

       化学药生物分析部门拥有10年以上小分子生物分析经验的人员有5名,均来自国内/国际知名CRO或者药企。拥有5年以上工作经验的项目负责人8名。另外,熙华检测还按照支持人员:实验人员=1:10的比例,额外配备了专属于化学药QC、QA、样品管理人员和设备管理人员,以支持化学药生物分析的高效运作。


生物分析服务

      2、大分子生物分析

       物药生物分析业务,于2015年建立,已具有完备的质量体系,有经过系统验证的仪器设备和电子化系统,可以提供符合中西方药物申报要求的临床样品生物分析服务。目前有30多位生物药生物分析专家。拥有10年以上大分子生物分析经验的人员有4名,均来自国内/国际知名CRO或者药企;拥有硕士/博士5年,本科8年以上工作经验的人员9名;现共有项目负责人8名。另外,熙华检测还按照10%的比例,额外配备了专门的大分子QC、QA、样品管理人员和设备管理人员,以支持大分子生物分析。

       熙华大分子生物分析组主要从事单抗,多抗,ADC,融合蛋白,多肽,基因治疗,疫苗,CAR-T,肝素,凝血因子等类型药物的临床样品的生物分析,可支持药物的PK, ADA, Nab(结合实验和细胞实验)、生物标志物、体内药效、流式细胞、ELISPOT等方面的检测。目前,熙华大分子生物分析部门已经支持40多个生物类似药以及90多个创新药的生物分析,支持了200多个生物药的临床实验的样本分析。13个生物类似药,如贝伐单抗,地诺单抗,阿达木单抗,重组人凝血因子Ⅷ,肝素等药物,已经通过药监部门的现场核查。

      熙华大分子生物分析同时在中美两地实体运营,能高效、高质量地支持中外双报生物分析业务。


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