药物杂质研究

药物杂质研究


基因毒性杂质研究(可提供部分基因毒杂质对照品定制合成服务)

公司目前配备有常规液相、气相检测仪器、常规四极杆液质/气质联用仪、高分辨质谱、三重四极杆超高效液质联用仪等(包括多台目前业内灵敏度最高的AB-API 6500三重四级杆质谱),以及具备有机化学、分析化学等交叉学科背景的研究人员,使我们能够解决最复杂的基因毒杂质研究问题。


研究流程

1、专业的有机、药物化学团队进行工艺分析及基因毒杂质评估

2、根据法规及毒理学数据制定合理的杂质限度,给出控制策略

3、GMP体系下的方法开发、验证及检测工作,保证合规性及数据完整性


杂质研究类型

  • 磺酸酯类(苯磺酸酯,对甲苯磺酸酯,甲磺酸酯,樟脑磺酸酯、硫酸二甲酯等)

  • 卤代烷烃类(碘甲烷、氯甲烷、溴乙烷、氯丙烷、氯乙酸,二氯乙酸等)

  • 环氧化物类(环氧乙烷等)

  • 肼类(水合肼等)

  • 苯胺类

  • 叠氮类(叠氮化钠,苄基叠氮类 )

  • 酰氯类(磺酰氯、丁酰氯,氯甲酸乙酯等等)

  • 偶氮类(DEAD等)

  • 硝基和亚硝基类化合物(硝基苯类、NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA、NDBA、NMBA等)

  • 其他,如MBTS(二硫化二苯并噻唑),MBT(2-巯基苯并噻唑),甲胺,乙酰胺、残留溶剂等等


未知杂质结构鉴定(可提供杂质定制分离及合成服务)

      公司目前配备有常规单四级杆液相质谱和气相质谱、高分辨液质联用仪(如Thermo QE,使用四极杆-轨道离子阱串联技术,分辨率最高可达140k),以及一批具有药物杂质研究背景的专业研发人员,可以为客户解决因未知杂质导致的工艺问题、稳定性问题、OOS/偏差调查等。


研究流程:

药物杂质研究


可以解决的问题:

  • 解决在生产及检测过程中,原料、中间体及成品中的未知杂质问题。

  • 解决制剂中的未知降解杂质问题。

  • 提供杂质对照品的分离制备及定制合成服务。

  • 提供杂质溯源、产生机理研究等服务,从QBD角度控制杂质的产生。



药物杂质研究