制剂研发

制剂研发


制剂开发服务:

公司可提供开发服务的制剂产品类型有:


制剂研发

 


制剂研发服务:


制剂研发



具体服务内容包括:制剂研发


1、处方前研究

——文献调研——

  • 原料药各国药典收载情况

  • 原料药稳定性、分析方法、杂质等文献报道情况

  • 是否公布相应的参比制剂

  • 该制剂在各国上市情况及其相应的制剂

  • 各国上市产品处方、工艺、稳定性等分析比较

——原料药质量研究——

  • 原料药含量、有关物质分析方开发、优化或确认

  • 不同厂家原料药的质量研究比较,推荐原料药供应商

  • 原料药的溶解性评价(各种有机溶剂中溶解度、酸碱溶解度曲线、模拟胃液,肠液中的溶解度)

  • 原料药的稳定性评价(高温、高湿、光照等固态稳定性,药物酸、碱、氧化、不同pH,不同溶剂中的液态稳定性)

  • 原料药基因杂质评估与分析

  • 原料药元素杂质评估与分析

  • 原料药晶型分析

——参比制剂全面解析(反向工程)——

  • 参比制剂中原料晶型剖析

  • 参比制剂中辅料种类及辅料型号剖析

  • 参比制剂中各辅料用量解析

  • 参比制剂中原料含量、杂质全面分析

  • 参比制剂在多介质中的溶出曲线

  • 参比制剂稳定性研究

——原辅料相容性实验——


2、制剂处方、工艺的开发和优化

  • 确定成品关键质量属性

  • 确定关键质量属性的评价方法(含固体多介质溶出曲线,区分性溶出区线)

  • 制剂工艺的筛选

  • 辅料型号的筛选

  • 处方和工艺的开发(含冻干产品 冻干曲线的研究)

  • 处方和工艺的优化 (含冻干产品 冻干曲线的优化)

  • 与参比制剂进行全面质量对比

  • 包装材料的筛选(含注射剂包材相容性考察、管材相容性研究)

  • 自制产品初步稳定性研究(含初步影响因素实验),与参比制剂进行质量对比

  • 成品质量标准的制订


3、工艺放大、转移、注册批的生产

  • 分析方法的验证及转移

  • 放大/注册批草案的起草、审核

  • 放大/注册批生产记录的起草、审核

  • 现场放大/注册批生产的指导

  • 放大/注册批报告的起草、审核


4、稳定性研究

  • 自制样品和参比制剂影响因素考察

  • 自制样品和参比制剂加速/长期稳定性考察

  • 注射剂包材相容性、管材相容性考察