生物分析服务

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1、小分子生物分析

       化学药生物分析业务,于2015年正式开展,公司发展至今共拥有100多位化学药生物分析专家,其中有5年以上GLP化学药生物分析经验的员工人数占40%以上。公司与国内外100多家企业建立了良好的合作关系,开展业务遍布全球多个国家,具有中美两地实体运营,能高效、高质量地支持中外双报生物分析业务。公司成立至今已拥有超过200个具有独立自主知识产权的化学药生物分析方法

       化学药生物分析部门拥有10年以上小分子生物分析经验的人员有5名,均来自国内/国际知名CRO或者药企。拥有5年以上工作经验的项目负责人10名。另外,熙华检测还按照10%的比例,额外配备了专门的小分子QC、QA、样品管理人员和设备管理人员,以支持小分子生物分析。



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      2、大分子生物分析

       生物药生物分析业务,于2015年建立,已具有完备的质量体系,有经过系统验证的仪器设备和电子化系统,可以提供符合中西方药物申报要求的临床样品生物分析服务。目前有30多位生物药生物分析专家。拥有10年以上大分子生物分析经验的人员有4名,均来自国内/国际知名CRO或者药企;拥有硕士/博士5年,本科8年以上工作经验的人员5名;现共有项目负责人8名。另外,熙华检测还按照10%的比例,额外配备了专门的大分子QC、QA、样品管理人员和设备管理人员,以支持大分子生物分析。

       熙华大分子生物分析组主要从事生物药/多肽/核酸药物的临床样品的生物分析,可支持药物的PK, ADA, Nab(结合实验和细胞实验)、生物标志物、体内药效、流式细胞等方面的检测。目前,熙华大分子生物分析部门已经支持20多个生物类似药以及10多个创新药的生物分析,支持了30多个生物药的临床实验的样本分析。其中包括中国首仿的Avastin生物类似药的生物样品分析,以及2019年被批准上市的两个肝素药物的生物分析。

熙华大分子生物分析同时在中美两地实体运营,能高效、高质量地支持中外双报生物分析业务。



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