熙华医药联合岛津(上海)实验器材有限公司推出聚乙烯亚胺(PEI)的专属检测方法

 

       聚乙烯亚胺(PolyethyleneiminePEI),又称聚氮杂环丙烷(图1),是一种水溶性高分子聚合物,广泛应用于基因治疗、疫苗及其他大分子治疗药物的研发及生产中。该高聚物在生物体内不易降解,且具有一定毒性。因此,能否准确、高灵敏度地检出PEI在相关产品中的含量对产品的安全性和质量控制意义重大。目前, PEI的检测服务主要为德国和法国的少数机构垄断,主要因为其检测有以下难点:1.紫外吸收弱,检测灵敏度低;2. 在普通反相色谱柱上没有保留;3. 基质干扰严重,方法准确度差(回收率低)。

 

熙华医药联合岛津(上海)实验器材有限公司推出聚乙烯亚胺(PEI)的专属检测方法

1.聚乙烯亚胺结构示意图(线性型)


当前,国内大分子治疗药物的研发和生产如火如荼。大环境下,全球新冠疫情也在不断蔓延恶化。因此,立足中国,为本土企业提供大分子治疗药物,尤其是基因治疗及疫苗产品中PEI杂质的检测服务刻不容缓。熙华医药作为上海熙华检测技术服务有限公司的全资子公司,联合岛津(上海)实验器材有限公司推出了基于Shim-pack Scepter HD-C18反相色谱柱的聚乙烯亚胺(PEI)专属检测方法。该方法重复性好、灵敏度高、抗干扰性好、准确度优异,可以作为PEI杂质残留测定的优选解决方案。


熙华医药联合岛津(上海)实验器材有限公司推出聚乙烯亚胺(PEI)的专属检测方法

Figure 1.方法精密度



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Figure 2.方法灵敏度


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Figure 3.方法线性


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Figure 4.方法准确度(加标回收率)


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